Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa používa len u dospelých. Dávka oxaliplatiny je založená na ploche telesného povrchu (vypočíta sa z výšky a váhy). Frekvencia podávania je zvyčajne raz za 2 týždne.

Odporúčaná dávka oxaliplatiny v adjuvantnej liečbe je 85 mg/m² podávaná intravenózne, opakovane každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov).

Odporúčaná dávka na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m² intravenózne, opakovaná každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky.
Podaná dávka sa má upraviť podľa individuálnej znášanlivosti (pozri časť 4.4). Dĺžku liečby stanoví lekár.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Oxaliplatina sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 5.2).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka oxaliplatiny 85 mg/m² (pozri časti 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov s abnormálnymi výsledkami testov pečeňových funkcií sa nevykonala žiadna špecifická úprava dávkovania.

Ak sa objaví hnačka 4. stupňa, neutropénia 3.-4. stupňa (počet neutrofilov < 1,0x10⁹/l), febrilná neutropénia (horúčka z neznámej príčiny bez klinicky a mikrobiologicky potvrdenej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0x10⁹/l, jednorazová teplota > 38,3°C alebo pretrvávajúca teplota > 38°C viac ako jednu hodinu) alebo trombocytopénia 3.-4. stupňa (počet trombocytov < 50x10⁹/l), dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 na 65 mg/m²(metastatická liečba) alebo na 75 mg/m² (adjuvantná liečba), dodatočne k akémukoľvek potrebnému zníženiu dávky 5-fluóruracilu (5-FU).

Pokiaľ sa mukozitída/stomatitída vyskytne s neutropéniou alebo bez nej, ďalšia liečba sa má odložiť dovtedy, kým sa mukozitída/stomatitída neupraví na stupeň 1 alebo menej a/alebo kým počet neutrofilov nie je ≥ 1,5x10⁹/l.

Ak príznaky periférnej neuropatie trvajú dlhšie ako 7 dní a sú komplikované, ďalšia dávka sa má znížiť z 85 na 65 mg/m² (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m² (adjuvantná liečba).
Ak parestézia bez funkčného poškodenia pretrváva do ďalšieho liečebného cyklu, ďalšia dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 na 65 mg/m²(metastatická liečba) alebo na 75 mg/m² (adjuvantná liečba).
Ak parestézia s funkčným poškodením pretrváva do ďalšieho liečebného cyklu, liečba oxaliplatinou sa má prerušiť. Ak sa tieto príznaky po prerušení liečby zmiernia, je možné zvážiť obnovenie liečby oxaliplatinou.

Spôsob použitia

Oxaliplatina sa má vždy podávať pred fluórpyrimidínmi – ako je 5-fluóruracil (5-FU).
Oxaliplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Prášok na infúzny roztok sa pred použitím musí rekonštituovať a ďalej nariediť. Na rekonštitúciu a k následnému riedeniu lyofilizovaného prášku sa má ako rozpúšťadlo použiť len 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy (pozri SPC, časť 6.6). Riedi sa v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby sa dosiahla koncentrácia v rozmedzí 0,2 mg/ml až 0,70 mg/ml (koncentrácia 0,70 mg/ml je najvyššia koncentrácia v klinickej praxi pre dávku oxaliplatiny 85 mg/m²) a musí sa podávať infúziou cez centrálny žilový katéter alebo do periférnej žily po dobu 2-6 hodín. Zriedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi v rovnakom infúznom vaku alebo infúznej súprave.
Pri podávaní sa nevyžaduje hyperhydratácia. V prípade extravazácie sa musí podávanie okamžite prerušiť a začať zvyčajná lokálna symptomatická liečba.

Ďaľšie pokyny na zaobchádzanie s liekom, podávanie a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má používať len na špecializovaných onkologických oddeleniach a má sa podávať pod dohľadom skúseného onkológa.
Použitie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú metódu antikoncepcie. Vhodná antikoncepcia sa musí používať počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby v prípade žien, a ešte 6 mesiacov po skončení liečby v prípade mužov.
Mužským pacientom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o uchovaní spermií.
Liek môže mať antifertilný (antikoncepčný) účinok.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Účinnosť lieku pri samostatnom podávaní u pediatrickej populácie s tuhými nádormi sa nestanovila.
Počas liečby oxaliplatinou sa nemá očkovať „živými“ alebo „oslabenými“ vakcínami.
Neurologické vyšetrenie sa má vykonať pred každým podaním lieku a potom pravidelne.
Pacientom, u ktorých sa počas 2-hodinovej infúzie alebo v priebehu niekoľkých hodín po nej vyvinie akútna laryngofaryngálna dyzestézia (pozri časť 4.8), sa má následná infúzia oxaliplatiny podať formou 6-hodinovej infúzie.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Liečba sa nesmie začať podávať pacientom s myelosupersiou (východiskový počet neutrofilov < 2 x 10⁹/l a/alebo počet krvných doštičiek < 100 x 10⁹/l.).
Ak sa vyskytne hematologická toxicita (počet neutrofilov < 1,5 x 10⁹/l alebo počet krvných doštičiek < 50 x 10⁹/l), podávanie ďalšieho cyklu liečby sa má odložiť až dovtedy, kým sa hematologické hodnoty nevrátia na prijateľnú úroveň.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou alebo predispozíciou na predĺženie QT intervalu, a u pacientov s elektrolytovou nerovnováhou ako je hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Liečba môže zvýšiť riziko vzniku závratu, nevoľnosti a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, nesmie sa šoférovať vozidlo ani obsluhovať stroje.
Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Inkompatibility lieku s inými látkami sú popísané v SPC, časť 6.2.
Liek nesmie prichádzať do kontaktu s očami alebo kožou.
Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OXALIPLATINA MYLAN 5MG/ML 50MG

OXALIPLATINA MYLAN 5MG/ML 50MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie