Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri zvažovaní použitia lieku je potrebné určiť stav mutácie EGFR (vo vzorkách nádoru pre adjuvantnú liečbu a vzorkách nádoru alebo plazmy pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie) s použitím validovanej testovacej metódy uvedenej v SPC (časť 4.4).

DOSPELÍ

Monoterapia
1 tableta (80 mg ozimertinibu) 1x denne.

Kombinovaná terapia
1 tableta (80 mg ozimertinibu) 1x denne, ak sa užíva s pemetrexedom a chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Cisplatina a/alebo karboplatina sa majú podávať počas 4 cyklov.

Pri vynechaní dávky lieku sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.

ÚPRAVY DÁVKY

Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Ak je to potrebné, dávka sa má znížiť na 40 mg 1x denne.
Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v Tabuľke 1, v SPC, časť 4.2.

Kombinovaná terapia
Pre úpravy dávkovania pemetrexedu, cisplatiny alebo karboplatiny je potrebné sa riadiť pokynmi v ich SPC.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri adjuvantnej liečbe má liečba pokračovať až do recidívy ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom pľúc majú liečbu dostávať až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku (nedrviť, nedeliť, nežuvať) a zapiť vodou (nezapíjať čajom z ľubovníka).
Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v približne rovnakom čase.

→ Pacient nevie tabletu prehltnúť
Tableta sa má bez lámania sa má hodiť do 50 ml neperlivej vody, miešať kým sa nerozpustí a nápoj okamžite vypiť. Potom sa má pohár do polovice naplniť ďalšou vodou a obsah ihneď vypiť. Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.

→ Potreba použitia nazogastrickej sondy
Postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku. Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to klinický stav ženy nevyžaduje.
Dojčenie sa má počas liečby liekom ukončiť.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 2 mesiace po jej ukončení.
Liek môže spôsobiť znížený účinok hormonálnej antikoncepcie; je vhodné poradiť sa s lekárom o účinných metódach antikoncepcie.
Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 4 mesiace po jej ukončení.
Liek môže zhoršiť plodnosť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLCr <15 15 ml/min) a s terminálnym štádiom ochorenia obličiek.
U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 50 kg) sa odporúča pozorné sledovanie.
Liek sa nemá súbežné užívať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže potenciálne spôsobiť predĺženie QTc intervalu.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hnačka; pokiaľ neprechádza alebo sa stáva závažnejšou, treba informovať lekára.
Počas liečby sa odporúča pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty (prevencia svrbenia, suchej kože).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ozimertinib

Ozimertinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie