Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 implantát podaný do postihnutého oka.

Opakované podanie

DME
Je potrebné o ňom uvažovať u pacientov liečených týmto liekom, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a opakovaná liečba bude výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak pacient má zníženú zrakovú schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na rekurentný alebo zhoršujúci sa diabetický makulárny edém.
V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou liečby nad rámec 7 implantácií.

RVO a uveitída
Je potrebné ho zvážiť, ak sa u pacienta objaví reakcia na liečbu, po ktorej nasleduje strata zrakovej ostrosti a opätovná liečba bude výhodná bez toho, aby bol pacient vystavený značnému riziku.
Ak sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát nespomalil, pacienti sa nemajú liečiť opakovane.
Existuje len veľmi obmedzené množstvo informácii o opakovanom podaní s intervalom menej ako 6 mesiacov.

Spôsob použitia

Implantát s aplikátorom je určený na jednorazové intravitreálne použitie (podanie injekciou do sklovca). Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
3 dni pred podaním a 3 dni po podaní každej injekcie má pacient sám aplikovať širokospektrálne antibiotické očné kvapky.

Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku. Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od 2 do 7 dní po podaní.

Pokyny spojené s podaním implantátu a návod na podanie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 3 a 38.

Upozornenie

Implantát musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Liečba týmto implantátom sa neodporúča, iba ak potencionálny prínos presahuje potencionálne riziko pre plod.
Implantát sa môže podať v období dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie pri diabetickom makulárnom edéme, makulárnom edéme po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO).
Bezpečnosť a účinnosť lieku pri uveitíde sa u pediatrickej populácii sa nestanovila.
Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča.
Pacienti musia bezodkladne oznámiť akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu vnútroočný zápal, zvýšený vnútroočný tlak a odlúčenie sietnice, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď. (pozri SPC, časť 4.8).
Ak sú u pacienta po podaní prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení aby sa zistili možné príčiny.
Pacienti môžu po zavedení implantátu pociťovať prechodne zhoršenie zraku. Kým neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OZURDEX IMP 700uG

OZURDEX IMP 700uG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie