Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetci pacienti musia byť pred liečbou paklitaxelom premedikovaní glukokortikoidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami – pozri SPC, časť 4.2.

Liečba prvej línie ovariálneho karcinómu: aj keď ostatné dávkovacie schémy sú zatiaľ študované, kombinovaná liečebná schéma paklitaxelu a cisplatiny sa odporúča. Podľa trvania infúzie sa odporúčajú dve dávkovania paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m² podávaný i.v. počas 3 hodín, nasledovaný cisplatinou v dávke 75 mg/m² každé 3 týždne alebo paklitaxel 135 mg/m² počas 24 hodinovej infúzie nasledovaný cisplatinou 75 mg/m² s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba druhej línie ovariálneho karcinómu: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Adjuvantná chemoterapia karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu po AC liečbe je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín, v 4 cykloch s intervalom 3 týždne medzi cyklami.

Liečba prvej línie karcinómu prsníka: ak sa paklitaxel používa v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m²), má sa podávať 24 hodín po doxorubicíne. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 220 mg/m² podávaná i.v. počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Ak sa paklitaxel používa v kombinácii s trastuzumabom, odporúča sa dávka 175 mg/m² podávaná i.v. počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami. S infúziou paklitaxelu sa môže začať deň po prvej dávke trastuzumabu alebo, ak bola prvá dávka trastuzumabu tolerovaná dobre, môžu sa nasledovné dávky podať ihneď po trastuzumabe.

Liečba druhej línie karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín, nasledovaná cisplatinou 80 mg/m², s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba Kaposiho sarkómu súvisiaceho s aidsom: odporúčaná dávka paklitaxelu je 100 mg/m² podávaná ako 3-hodinová i.v. infúzia každé 2 týždne.
Následné dávky paklitaxelu sa musia aplikovať podľa individuálnej tolerancie pacienta.

Paklitaxel sa nemá opätovne podávať, ak nie je počet neutrofilov ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacientov s KS) a počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ u pacientov s KS). U pacientov so závažnou neutropéniou (počet neutrofilov < 500/mm³ po dobu týždňa alebo dlhšie) alebo závažnou periférnou neuropatiou sa má v nasledujúcom liečebnom cykle dávka znížiť o 20 % (o 25 % u pacientov s KS).

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii postačujúce údaje na odporúčanie zmien dávkovania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok sa musí pred použitím zriediť (celý postup pozri SPC časť 6.6). Po rozpustení je roztok určený len na jednorazové použitie. Má sa podávať iba intravenózne cez in-line filter s mikroporéznou membránou veľkosti ≤ 0,22 μm.

Keďže môže dôjsť k extravazácii, odporúča sa dôkladné sledovanie miesta podania infúzie pre možný výskyt infiltrácie počas podávania lieku.

Ak sa paklitaxel podáva v kombinácii s cisplatinou, musí sa podať pred cisplatinou.

Pre zníženie rizika precipitácie sa musí roztok paklitaxelu použiť čo najskôr po jeho príprave, pričom je nutné vyhnúť sa jeho nadmernému traseniu, vibráciám alebo miešaniu. Infúzny set sa musí pred použitím dôkladne prepláchnuť. Počas infúzie sa musí vzhľad roztoku pravidelne kontrolovať a akonáhle sa objaví zrazenina, musí sa infúzia zastaviť.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dozorom kvalifikovaného onkológia na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ si klinický stav matky nevyžaduje liečbu paklitaxelom. Podávanie lieku tehotným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení užívať účinnú antikoncepciu.
Mužom liečeným paklitaxelom sa neodporúča splodenie dieťaťa v čase liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení.
Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti by sa mužskí pacienti mali pred liečbou paklitaxelom informovať o kryokonzervácii svojich spermií.
Liek je kontraindikovaný u dojčiacich žien. Po dobu trvania liečby sa dojčenie musí prerušiť. Nemá sa dojčiť najmenej 6 až 10 dní po použití paklitaxelu.
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí (pod 18 rokov) nepotvrdila, preto sa jeho použitie neodporúča.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť paklitaxelom.
V rámci laboratórnych vyšetrení môže dôjsť k závažnému zvýšeniu hladiny AST, závažnému zvýšeniu hladiny alkalickej fosfatázy (ALP), závažnému zvýšeniu hladiny bilirubínu a zvýšeniu kreatinínu v krvi.
U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa živé očkovacie látky neodporúčajú. Imunizácii živými vírusovými vakcínami sa má počas liečby vyhnúť (existuje zvýšené riziko fatálneho systémového ochorenia). Odpoveď pacienta na tvorbu protilátok po podaní očkovacej látky sa môže znížiť. Po ukončení chemoterapie sa odporúča používať živé vírusové vakcíny s opatrnosťou a očkovanie sa má vykonať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie.
Liek obsahuje alkohol (etanol) 391 mg v každom ml. Množstvo tohto lieku (pri maximálnej dávke 220 mg/m²) zodpovedá 646 ml piva alebo 258 ml vína. Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa môže znížiť v dôsledku obsahu alkoholu v tomto lieku.
Liek obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Polyetoxylovaný ricínový olej sa môže vylúhovaním z plastových polyvinylchloridových (PVC) obalov zmeniť na DEHP (di‑(2‑etylhexyl)ftalát), ktorého hladiny sa zvyšujú úmerne času a koncentrácii. V dôsledku toho sa má príprava, uchovávanie a podanie zriedeného paklitaxelu zabezpečiť s použitím príslušenstva, ktoré neobsahuje PVC.
Po otvorení pred nariedením sa liek môže uchovávať maximálne po dobu 28 dní pri teplote 25 °C.
Po nariedení by sa liek mal použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím, ktoré by zvyčajne nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8 °C, ak došlo k nariedeniu pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PACLITAXEL 6 ACC 5ML

PACLITAXEL 6 ACC 5ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie