Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Monoterapia
1,25 mg/kg (až do maximálne 125 mg pre pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg) v 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu.

Kombinácia s pembrolizumabom
Enfortumab vedotín:
→ 1,25 mg/kg (až do maximálne 125 mg pre pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg) v 1. a 8. deň každého 3-týždňového (21-dňového) cyklu.
Pembrolizumab:
→ 200 mg každé 3 týždne, alebo
→ 400 mg každých 6 týždňov.

Úprava dávkovania v prípade výskytu nežiaducich reakcií
1. zníženie dávky: 1,0 mg/kg až do 100 mg,
2. zníženie dávky: 0,75 mg/kg až do 75 mg,
3. zníženie dávky: 0,5 mg/kg až do 50 mg.

Prerušenie podávania, zníženie dávky a ukončenie podávania lieku u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom je uvedené v Tabuľke 2 v SPC (časť 4.2).

Liek sa podáva do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa po rekonštitúcii a riedení podáva v nemocnici alebo na klinike intravenóznou infúziou v trvaní 30 minút.
Nesmie sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.

Ak sa podáva pembrolizumab v ten istý deň, má sa podávať po enfortumab vedotíne.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku - pozri SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorových terapií.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Odporúča sa uskutočnenie tehotenského testu 7 dní pred začiatkom liečby.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a minimálne 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby a minimálne 6 mesiacov po podaní poslednej dávky ukončené.
Liečeným mužom sa neodporúča počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení počať dieťa.
Liečeným mužom sa pred začatím liečby odporúča zmrazenie a uskladnenie vzoriek spermií.
Liek nemá relevantné použitie u detí mladších ako 18 rokov v danej indikácii.
Liek nebol hodnotený u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (CrCL ˂ 15 ml/min).
Liek bol hodnotený iba u obmedzeného počtu pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Počas liečby sa môžu prejaviť závažné infekcie, ako je sepsa alebo pneumónia (vrátane smrteľných následkov).
Počas liečby sa môžu prejaviť poruchy oka, prevažne suché oko.
Liečba liekom môže vyvolať hyperglykémiu a diabetickú ketoacidózu (DKA).
Ak sa objavia pľuzgiere alebo olupovanie kože, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PADCEV 30MG PLC IFC 1X1LAG

PADCEV 30MG PLC IFC 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie