Dávkovanie a dávkovacie schémy

Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka.

Odporúčané dávkovanie pre dospelých, pokiaľ lekár neurčí inak:
Začiatok liečby:
Začiatok liečby u pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú opioidné analgetiká:
Jednorazová dávka je 50 mg tapentadolu 2x denne každých 12 hodín.
Začiatok liečby u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidné analgetiká:
Pri prechode z iného opioidov sa má vziať do úvahy povaha predošlého lieku, jeho podávanie a jeho priemerná denná dávka. Môžu byť potrebné vyššie úvodné dávky v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívajú opioidy.

Titrácia a udržiavacia liečba:
Po začatí liečby sa má dávka individuálne titrovať až na úroveň, ktorá poskytuje adekvátnu analgéziu pri minimálnych nežiaducich účinkoch.
U väčšiny pacientov je vhodný titračný režim, pri ktorom sa zvyšuje dávka tapentadolu každé 3 dni o jednu 50 mg tabletu tapentadolu s predĺženým uvoľňovaním 2x denne.
Pri úpravách dávky na dosiahnutie individuálnych požiadaviek pacienta možno použiť aj 25 mg tablety tapentadolu s predĺženým uvoľňovaním.

Maximálna denná dávka je 500 mg tapentadolu. Vyššie dávky sa neštudovali.

Vysadenie liečby:
Odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo príznakom z vysadenia.

Poškodenie funkcie pečene:
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene - liečba sa má začať s najnižšou dostupnou dávkou. Podáva sa 1 tableta (25 mg tapentadolu, príp. 50 mg tapentadolu) 1x za 24 hodín.
Pri ďalšej liečbe sa má prihliadať na udržanie analgetického účinku pri prijateľnej znášanlivosti.

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru základného ochorenia. Liek sa nemá za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je terapeuticky potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba liekom potrebná.

Spôsob použitia

Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa užíva v celku, nemá sa deliť ani žuvať. Zapíja sa s dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy v pravidelných časových intervaloch.

Upozornenie

Liek sa má užívať počas tehotenstva len v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje nad potenciálnym rizikom pre plod. Ak sa užíva počas tehotenstva dlhšie obdobie, môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia, ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce, ak ich lekár nerozpozná a nelieči. Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.
Pacientom s ťažkou renálnou (klírens kreatinínu < 10 ml/min) a/alebo hepatálnou insuficienciou sa liek nemá podávať.
Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so sklonom ku záchvatom kŕčov sa má podávať liek iba vo výnimočnom prípade.
Liek sa neodporúča u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a to i v priebehu posledných 14 dní od poslednej dávky liečiva.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov užívajúcich aj iné lieky, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Liek môže vyvolať poruchy dýchania súvisiace so spánkom. Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa (ak nastanú treba sa obrátiť na lekára).
U pacientov so spánkovým apnoe treba zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov.
Potrebné obrátiť sa na lekára v prípade: výskytu závislosti od drog alebo závislosti od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog (u pacienta alebo člena rodiny - rodič, súrodenec), fajčenia, problémoch s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo pri duševnom ochorení.
Na liek sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť a porucha užívania opioidov (OUD). Je potrebné sledovať prejavy správania, pri vyhľadaní lieku (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie). U pacientov s prejavmi a príznakmi je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti.
Zneužitie alebo úmyselné nesprávne používanie opioidov môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
Súbežné užívanie opioidov a gabapentinoidov (gabapentínu a pregabalínu) zvyšuje riziko predávkovania, dychovej depresie a úmrtia.
Nepiť alkohol (môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť reakcie).
Počas liečby a 24 hodín po liečbe sa nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PALEXIA RETARD 200 MG 60 TBL

PALEXIA RETARD 200 MG 60 TBL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie