Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sérové hladiny Ca a P sa majú starostlivo sledovať po začatí liečby, počas titračného obdobia a v CKD štádium 5 či po transplantácii obličiky aj pri súbežnom podávaní silných inhibítorov cytochrómu P450 3A.

DOSPELÍ

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádiá 3 a 4

Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín intaktného parathormónu (iPTH):
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l): 1 µg 1x denne alebo 2 µg 3x týždenne (každý druhý deň).
> 500 pg/ml (56 pmol/l): 2 µg 1x denne alebo 4 µg 3x týždenne (každý druhý deň).
Nemá sa podávať častejšie ako každý druhý deň.

Titrácia dávky musí byť stanovená individuálne na základe sérových / plazmatických hladín iPTH, s monitorovaním sérového Ca a P.
Pomer hladiny iPTH k východiskovej hladine:
→ Rovnaký alebo zvýšený / znížený o < 30 %: zvýšiť o 1 µg 1x denne 2 µg 3x týždenne.
→ Znížený o ≥ 30 % a ≤60 %: bez zmeny.
→ Znížený > 60 % / iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l): znížiť o 1 µg 1x denne 2 µg 3x týždenne. Ak sa užíva najnižšia dávka v režime 1x denne alebo v režime 3x týždenne a je potrebné zníženie dávky, frekvencia dávkovania môže sa znížiť.
Nemá sa podávať častejšie ako každý druhý deň.
Úprava dávky prebieha v 2- až 4-týždňových intervaloch.

V prípade hyperkalciémie alebo opakovane zvýšeného Ca x P súčinu nad 55 mg²/dl²(4,4 mmol²/l²) sa má dávkovanie viazačov fosfátov na báze Ca znížiť alebo sa má ich podávanie ukončiť.
Alternatívne sa môže znížiť dávka alebo sa môže dočasne prerušiť jeho podávanie.
V prípade prerušenia podávania sa má opätovné podávanie začať nízkou dávkou, a to vtedy, keď je sérový Ca a Ca x P súčin v cieľovom rozpätí.

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádium 5

Podáva sa 3x týždenne (každý druhý deň).
Úvodná dávka sa určuje podľa východiskovej hladiny iPTH (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7], až do maximálnej úvodnej dávky 32 µg.

Následná titrácia sa stanovuje individuálne na základe hladín iPTH a sérových hladín Ca a P; vypočíta sa podľa vzorcov uvedených v SPC (časť 4.2).

Ak sa pozoruje zvýšená sérová hladina Ca alebo zvýšený súčin Ca x P a pacientovi sa podáva viazač fosfátov na báze Ca, dávka viazača sa môže znížiť alebo jeho podávanie ukončiť alebo sa pacient môže previesť na nekalciové viazače fosfátov:
→ Sérový Ca > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) alebo hodnota súčinu Ca x P > 70 mg²/dl² (5,6 mmol²/l²) alebo iPTH ≤ 150 pg/ml:
Dávka sa má znížiť o 2 až 4 µg oproti vypočtu podľa najaktuálnejšej hladiny iPTH/60 (pg/ml) [iPTH/7 (pmol/l)].
Ak je potrebná ďalšia úprava, dávka sa má znížiť alebo podávanie prerušiť dovtedy, kým sa tieto parametre znormalizujú.
Keď sa iPTH priblíži k cieľovému rozpätiu (150 – 300 pg/ml), môžu byť potrebné len malé individuálne úpravy dávky.
Ak sa monitorovanie iPTH, Ca alebo P robí menej ako 1x týždenne môže sa použiť miernejší pomer medzi úvodnou dávkou a titráciou dávky.

DETI VO VEKU 10-16 ROKOV

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádiá 3 a 4

Odporúčaná úvodná dávka je 1 µg 3x týždenne, nie častejšie ako každý druhý deň.

Následná titrácia sa stanovuje individuálne na základe hladín iPTH a sérových hladín Ca a P tak, aby sa udržala hladina iPTH medzi 35 a 69 pg/ml (štádium 3) alebo 70 a 110 pg/ml (štádium 4):
→ Zvyšovanie dávky: o 1 µg každé 4 týždne pri zachovaní režimu 3x týždenne.
→ Znižovanie dávky (pri dávkovaní 1 µg): o 1 µg alebo udržiavať. Podávanie sa môže prerušiť, ak pacient potrebuje zníženie dávky pri podávaní 1 µg 3x týždenne, a opäť začať podávať vo vhodnej situácii.
Maximálna dávka podávaná v klinickej štúdii bola 7 µg v 1 dávke.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Mäkká kapsula sa prehltne vcelku a zapije vodou. Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liek sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné.
Počas dojčenia je potrebné zvážiť, či prerušiť liečbu alebo dojčenie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 10 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s CKD v štádiu 5.
Liek nemá k dispozícii skúsenosti s podávaním u u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek môže u pacientov s anamnázou hemodialýzy zvýšiť sérový kreatinín (a tým znížiť odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR]) bez zmeny skutočnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
Liek sa nemá podávať pacientom s preukázanou toxicitou vitamínu D alebo hyperkalciémiou.
Lieky obsahujúce fosfáty alebo analógy vitamínu D sa nemajú používať súbežne s parikalcitolom.
Lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) sa nemajú používať súbežne s liekmi obsahujúcimi vitamín D.
Lieky obsahujúce hliník (napr. antacidá, viazače fosfátov) sa nemajú dlhodobo podávať s liekmi obsahujúcimi vitamín D.
Liek obsahuje 1,42 mg bezvodého etanolu 1 kapsulu, čo môže byť škodlivé pre ľudí trpiacich ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj pre tehotné a dojčiace ženy a deti.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Paricalcitol Heaton 1 mikrogram mäkké kapsuly

Paricalcitol Heaton 1 mikrogram mäkké kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie