Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:

Úvodná dávka parikalcitolu sa vypočíta na základe východiskových hladín parathormónu (PTH) podľa vzorca:
úvodná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH v pmol/l
8
alebo
= východisková hladina intaktného PTH v pg/ml
80
a podáva sa intravenóznym (i.v.) bolusom nie častejšie ako každý druhý deň, kedykoľvek počas dialýzy. V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až 40 mikrogramov.

Titračná dávka:
Odporúčané dávkovanie (úprava dávkovania v 2 až 4-týždenných intervaloch):

Hladina iPTH v pomere k východiskovej hladine - rovnaká alebo zvýšená, alebo poklesla o < 30 % - zvýšenie dávky o 2 až 4 mikrogramy
Hladina iPTH v pomere k východiskovej hladine - poklesla o ≥ 30 %, ≤ 60 % - bez zmeny
Hladina iPTH v pomere k východiskovej hladine - poklesla o > 60 % alebo je iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) - zníženie dávky o 2 až 4 mikrogramy

Ak sa zistí hyperkalciémia alebo pretrváva zvýšenie upraveného kalcio-fosfátového súčinu Ca x P nad 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), je potrebné znížiť dávku alebo liečbu prerušiť dovtedy, kým nedôjde k normalizácii týchto parametrov. Potom sa opäť začne podávanie parikalcitolu, a to v nižšej dávke. Môže byť potrebné dávky znížiť v súlade s poklesom hladín PTH ako odpovede na liečbu.

Akonáhle je stanovená dávka, je potrebné sledovať hladiny vápnika a fosfátov v sére minimálne v mesačných intervaloch. Stanovenie intaktného PTH v sére sa odporúča každé 3 mesiace. Počas úpravy dávky parikalcitolu môže byť potrebné vykonávať laboratórne vyšetrenia častejšie.

Spôsob použitia

Injekčný roztok podáva lekár alebo zdravotná sestra hemodialyzačným prístupom, je určený len na jednorazové použitie. Roztok sa nepodáva častejšie ako každý 2. deň a nie častejšie ako 3x týždenne. Pred podaním sa má prehliadnuť, či neobsahuje cudzorodé látky alebo či nemá zmenenú farbu.

Upozornenie

Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien vo plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Počas dojčenia je potrebné zvážiť či prerušiť liečbu alebo dojčenie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená a nie sú k dispozícii žiadne údaje pre deti mladšie ako 5 rokov.
Lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) sa nemajú používať súbežne s liekmi obsahujúcimi vitamín D, pretože sa môže vyskytnúť hypermagneziémia.
Lieky obsahujúce hliník (napr. antacidá, viazače fosfátov) sa nemajú dlhodobo podávať s liekmi obsahujúcimi vitamín D, pretože sa môžu vyskytnúť zvýšené hladiny hliníka v krvi a toxický účinok hliníka na kosti.
Po podaní sa môže objaviť závrat, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje propylénglykol ako pomocnú látku a má sa preto podávať iným injekčným vstupom ako heparín.
Liek obsahuje etanol (alkohol) 20 % V/V. Každá dávka môže obsahovať až 1,3 g etanolu, čo môže byť škodlivé pre pacientov s alkoholizmom. Použitie u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov, takých ako pacienti s pečeňovým ochorením alebo epilepsiou, je pre obsah etanolu potrebné zvážiť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. Použiť ihneď po otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Parikalcitol parent. 5 mcg

Parikalcitol parent. 5 mcg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie