Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na infúznu disperziu sa podáva po rekonštitúcii intravenóznou infúziou po dobu 30 minút. Infúznu disperziu majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami. Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zabezpečilo podanie úplnej dávky.

Postup na zriedenie lieku pred podaním, na zaobchádzanie a likvidáciu je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu.
Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po jej ukončení.
Mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení. Pred začiatkom liečby sa majú poradiť o konzervácii spermií.
Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s liekom.
Liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a viac sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať liek v kombinácii s gemcitabínom
Liek sa nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm³.
Liek sa má pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou (pozri SPC, časť 4.2).
Liek nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN).
Liek sa má okamžite vysadiť, ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti.
Ak pacienti po podaní cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Liek môže spôsobovať únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V takýchto prípadoch nemajú pacienti vykonávať uvedené činnosti.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.
Ak sa disperzia dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, musia sa okamžite a dôkladne opláchnuť vodou.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PAZENIR 5MG/ML PLV SIF 1X100ML

PAZENIR 5MG/ML PLV SIF 1X100ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie