Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok po riedení podáva zdravotnícky pracovník infúziou do žily (intravenózne) počas približne 30 minút.
Nesmie sa podávať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Pri podaní sa používa sterilný apyrogénny, bielkoviny málo viažuci, zaradený alebo prídavný filter s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.

Ak sa roztok uchovával v chladničke, pred podaním sa má nechať dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu), pričom sa môže vybrať z chladničky až na 24 hodín.
Injekčnou liekovkou netriasť.

Pri podávaní ako súčasť kombinovanej liečby:
→ s intravenóznou chemoterapiou sa má tento liek podať ako prvý.
→ s enfortumab vedotínom sa má liek podať po enfortumab vedotíne, keď sa podávajú v rovnaký deň.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním a podávanie sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu musia začať a viesť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a minimálne 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, sa urobí po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s výnimkou pacientov s melanómom alebo cHL.
Liek sa má v kombinácii s chemoterapiou u pacientov ≥ 75 rokov používať opatrne po dôkladnom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnom základe.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; po podaní sa môže vyskytnúť závrat a únava.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje polysorbát 80, ktorý vyvolať alergické reakcie.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Pembrolizumab

Pembrolizumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie