Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou:
Odporúčaná dávka je 500 mg/ m² telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie pemetrexedu v 1. deň každého 21-dňového cyklu. Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo po jej podaní (špecifické odporúčané dávkovanie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku cisplatiny).

Pemetrexed v monoterapii:
Odporúčaná dávka je 500 mg/m² BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v 1. deň každého 21-dňového cyklu.

Režim premedikácie:
Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podá kortikosteroid, deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu. Kortikosteroid má byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného 2x denne (pozri SPC časť 4.4)
Na zníženie toxicity musia pacienti dostávať vitamínovú suplementáciu (p.o. kyselinu listovú a i.m. vitamín B12), viac v SPC, časť 4.2.

Monitorovanie pacienta a Úpravy dávky (uvedené v SPC, časť 4.2.)

Spôsob použitia

Roztok pripravený z infúzneho koncentrátu sa má podávať ako intravenózna infúzia (do žily) počas 10 minút v 1. deň každého 21-denného cyklu. Nevykonali sa iné štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod. Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 3 mesiacov od ukončenia liečby. Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia. Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Dojčenie je kontraindikované.
Nie sú dostatočné údaje o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denne), 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu.
Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici je kontraindikovaná. Má sa použiť inaktivovaná vakcína, pokiaľ je k dispozícii. Neodporúča sa súbežné užívanie živých oslabených vakcín.
Liek môže spôsobiť únavu. Ak sa tento účinok vyskytne, pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neotvorená injekčná liekovka sa uchováva v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Liek je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutoční pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Odporúča sa pri manipulácii použitie rukavíc. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu s kožou, treba umyť kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztoky pemetrexedu dostanú do kontaktu so sliznicami, dôkladne ich treba opláchnuť vodou.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PEMETREXED STD 1X 4ML/100

PEMETREXED STD 1X 4ML/100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie