Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti liečení liekom musia mať HER2-pozitívny nádorový status, definovaný ako skóre 3+ pomocou imunohistochémie (IHC) a/alebo pomer ≥ 2,0 pomocou in situ hybridizácie (ISH) hodnotené validovaným testom.

Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka pertuzumabu je 840 mg, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 420 mg každé 3 týždne.

Pertuzumab a trastuzumab sa majú podávať postupne a nemajú sa miešať v jednom infúznom vaku. Môžu byť podané v akomkoľvek poradí. Odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:

i.v. infúzia so začiatočnou nasycovacou dávkou trastuzumabu 8 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne alebo
fixná subkutánna dávka injekčne podávaného trastuzumabu (600mg) každé 3 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.

U pacientov, ktorí užívajú taxány, sa má pertuzumab a trastuzumab podávať pred podaním taxánu.

Ak sa s liekom podáva docetaxel, môže sa začať podávať v dávke 75 mg/m2 a následne zvýšiť na 100 mg/m2 v závislosti od zvolenej terapie a od znášanlivosti úvodnej dávky. Eventuálne môže byť docetaxel podávaný v dávke 100 mg/m2 každé 3 týždne od počiatočnej dávky, znova v závislosti od zvoleného režimu.
Ak sa zvolí terapia na báze karboplatiny, odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 počas celého režimu (bez zvyšovania dávky).
Ak je liek podávaný v adjuvantnej liečbe, odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 1x za týždeň počas 12-tich týždňových cyklov.

U pacientov, ktorí dostávajú liečbu na báze antracyklínu sa majú pertuzumab a trastuzumab podať až po úplnom ukončení liečby antracyklínom (pozri SPC, časť 4.4).

Metastatický karcinóm prsníka
Liek sa má podávať v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom . Liečba liekom a trastuzumabom môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo do nezvládnuteľnej toxicity aj v prípade, ak je liečba docetaxelom ukončená.

Včasný karcinóm prsníka
Pri neoadjuvantnej liečbe sa má liek podávať počas 3 až 6 cyklov v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka (pozri SPC, časť 5.1).
Pri adjuvantnej liečbe sa má liek podávať v kombinácii s trastuzumabom v celkovej dĺžke 1 roka (až do 18 cyklov alebo do recidívy ochorenia, alebo do nezvládnuteľnej toxicity, čo nastane skôr) ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka a bez ohľadu na načasovanie chirurgického zákroku. Liečba má zahŕňať štandardnú chemoterapiu na báze antracyklínov a/alebo taxánov. Podávanie lieku a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.

Oneskorené alebo vynechané dávky
Odporúčania pre oneskorené alebo vynechané dávky sú uvedené v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej, chemoterapiou indukovanej myelosupresie, v priebehu tohto obdobia treba však u nich dôkladne sledovať možné komplikácie neutropénie. Pre úpravy dávky docetaxelu a inej chemoterapie pozri príslušný SPC.

Ak sa preruší liečba trastuzumabom, má sa prerušiť aj liečba pertuzumabom.

Dysfunkcia ľavej komory
Podávanie lieku a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri prejavoch a príznakoch naznačujúcich kongestívne srdcové zlyhávanie. Liek sa má vysadiť po potvrdení symptomatického srdcového zlyhávania (pre viac informácií pozri SPC, časť 4.4).

Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka
Pacienti majú mať pred liečbou ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) ≥ 50%. Podávanie lieku a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri:

poklese LVEF na menej ako 40 %
LVEF 40 % - 45 % spojenej s poklesom o ≥ 10 % bodov pod hodnotou pred liečbou.

Liek a trastuzumab sa môžu opätovne nasadiť, ak sa LVEF obnoví na > 45 % alebo na 40 - 45 % v spojení, s rozdielom o < 10 % bodov pod hodnotami pred liečbou.

Pacienti so včasným karcinómom prsníka
Pacienti majú mať pred liečbou LVEF ≥ 55% (≥ 50% po ukončení liečby antracyklínom, ako súčasť chemoterapie, ak je podávaný). Podávanie lieku a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri poklese LVEF na menej ako 50%, spojenej s poklesom o ≥ 10% bodov pod hodnotami pred liečbou.
Liek a trastuzumab sa môžu opätovne nasadiť, ak sa LVEF obnoví na > 50 % alebo ak sa dosiahne rozdiel o < 10 % bodov pod hodnotami pred liečbou.

Spôsob použitia

Liek sa podáva ako intravenózna (vnútrožilová) infúzia. Nesmie sa podávať ako intravenózna injekcia ani ako bolusová injekcia. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časti 6.2 a 6.6.

Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri SPC, časť 4.4).

Po ukončení podania každej infúzie sa odporúča pozorovanie v trvaní 30 - 60 minút. Pozorovanie má byť ukončené pred podaním akejkoľvek ďalšej infúzie trastuzumabu alebo chemoterapie (pozri SPC, časť 4.4).

Reakcie na infúziu
Rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie reakcia na infúziu (pozri SPC, časť 4.8). Po ústupe príznakov sa môže pokračovať v infúzii. Liečba pozostávajúca z kyslíka, beta-agonistov, antihistaminík, rýchlych i.v. tekutín a antipyretík môže tiež pomôcť zmierniť príznaky.

Hypersenzitívne reakcie/anafylaxia
Infúzia sa má okamžite a natrvalo ukončiť, ak sa u pacienta vyskytne reakcia NCI-CTCAE 4. stupňa (anafylaxia), bronchospazmus alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne (pozri SPC, časť 4.4).

Upozornenie

Liečba sa má začať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v podávaní protinádorových látok. Liek má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má sa podávať v zariadení, kde je možná okamžitá resuscitácia.
Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke pertuzumabu.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PERJETA INF 420MG

PERJETA INF 420MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie