Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčané dávky uvedené nižšie sú vyjadrené vo vzťahu k obsahu pertuzumabu/trastuzumabu.

DOSPELÍ

Včasný a metastatický karcinóm prsníka
Nasycovacia dávka: 1 200 mg/600 mg.
Udržiavacia dávka: 600 mg/600 mg každé 3 týždne.
Úpravy dávkovania formu zníženia dávky sa neodporúčajú.

Adjuvantná liečba včasného karcinómu prsníka
Začiatok podávania je v 1. deň 1. cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj sa chemoterapia ukončí.
Liek sa podáva ako súčasť kompletného režimu liečby bez ohľadu na termín operácie.

Informácie o dávkovaní súbežne podávaných liekov (docetaxel alebo paklitaxel) sú uvedené v SPC (časť 4.2) alebo v SPC príslušného liečiva.

Úpravy dávky a prerušenie liečby v prípade dysfunkcie ľavej komory alebo poklese hodnoty LVEF sú uvedené v SPC (časť 4.2).

ONESKORENÉ/VYNECHANÉ DÁVKY

Ak od posledného podania uplynulo:
→ menej ako 6 týždňov: čo najskôr sa podá udržiavacia dávka 600 mg/600 mg a pokračuje sa v podávaní každé 3 týždne.
→ 6 týždňov a viac: podá sa nasycovacia dávka 1 200 mg/600 mg a následne udržiavacia dávka 600/600 mg každé 3 týždne.

Rovnaký postup sa uplatňuje pri prechode z liečby intravenóznym pertuzumabom a trastuzumabom na tento liek.

TRVANIE LIEČBY

Metastatický karcinóm prsníka
Môže sa pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity, aj keby sa liečba docetaxelom ukončila.

Včasný karcinóm prsníka
→ Neoadjuvantná liečba: 3 - 6 cyklov.
→ Adjuvantná liečba: celková doba liečby je 1 rok (až 18 cyklov alebo až do recidívy ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (subkutánne, s.c.) vo vhodnom zdravotníckom zariadení. Nie je určený na intravenózne podanie.
Po bezpečnom začatí liečby môže lekár rozhodnúť o podávaní zdravotníckym pracovníkom mimo zdravotníckeho zariadenia (napr. v domácom prostredí).

Dĺžka podávania:
→ Nasycovacia dávka: 8 minút s následným sledovaním počas 30 minút.
→ Udržiavacia dávka: 5 minút s následným sledovaním počas 15 minút.

Miesto podania injekcie má byť striedavo iba ľavé a pravé stehno.
Každá nová injekcia sa má podať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho vpichu.
Podáva sa do zdravej kože a nikdy nie do miest, kde je koža červená, podliata krvou, citlivá alebo stvrdnutá.
Dávka sa nemá rozdeliť medzi 2 injekčné striekačky ani medzi 2 miesta podania.

Počas liečby sa majú iné s.c. podávané lieky podávať prednostne do iných miest.

Ďalšie informácie pre podanie injekčného roztoku sú uvedené v SPC (časť 6.6) v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Liečba sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po liečbe.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a aspoň 7 mesiacov po liečbe.
Liečba liekom sa netýka pediatrickej populácie.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u pacientov vo veku > 75 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek môže vyvolať závažnú hnačku.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú reakcie súvisiace s podávaním injekcie alebo závrat, pacienti nemajú vykonávať tieto činnosti až do ústupu príznakov.
Liek sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje polysorbát 20 a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Pertuzumab a trastuzumab

Pertuzumab a trastuzumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie