Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčané dávky uvedené nižšie sú vyjadrené vo vzťahu k obsahu pertuzumabu/trastuzumabu.
Pri prechode z liečby intravenóznym pertuzumabom a trastuzumabom na tento liek sa postupuje podľa pokynov odstavci ONESKORENÉ/VYNECHANÉ DÁVKY.

DOSPELÍ

→ Nasycovacia dávka: 1 200 mg/600 mg.
→ Udržiavacia dávka: 600 mg/600 mg každé 3 týždne.
Úpravy dávkovania formu zníženia dávky sa neodporúčajú.

Adjuvantná liečba včasného karcinómu prsníka
Začiatok podávania je v 1. deň 1. cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Liek sa podáva ako súčasť kompletného režimu liečby bez ohľadu na termín operácie.

Informácie o dávkovaní a podávaní docetaxelu sú uvedené v SPC tohoto lieku (časť 4.2) a v SPC docetaxelu.

Podávanie lieku sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri prejavoch a príznakoch naznačujúcich kongestívne srdcové zlyhávanie.
Po potvrdení diagnózy sa má liek vysadiť.
Podrobné informácie týkajúce sa podávania liekov v prípade dysfunkcie ľavej komory sú uvedené v SPC (časť 4.2).

ONESKORENÉ/VYNECHANÉ DÁVKY

< 6 týždňov medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami
Čo najskôr sa má podať dávka 600 mg/600 mg, následne sa má pokračovať v 3-týždňovom intervale podávania.

≥ 6 týždňov medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami
Podá sa začiatočná nasycovacia dávka 1 200 mg/600 mg, následne sa má pokračovať v 3-týždňovom intervale podávania.

TRVANIE LIEČBY

O liečbe rozhoduje lekár.

Metastatický karcinóm prsníka
Môže sa pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity, aj keby sa liečba docetaxelom ukončila.

Včasný karcinóm prsníka
→ Neoadjuvantná liečba: Podávanie počas 3 - 6 cyklov.
→ Adjuvantná liečba: Podávanie počas celkovej doby 1 roka (až 18 cyklov alebo až do recidívy ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity).

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou (s.c.) injekciou. Nie je určený na intravenózne podanie.
Podáva ho zdravotnícky pracovník vo vhodnom zdravotnom zariadení.
Po bezpečnom začatí liečby môže lekár rozhodnúť o podávaní zdravotníckym pracovníkom mimo zdravotníckeho zariadenia (napr. v domácom prostredí).

Miesto podania injekcie má byť striedavo iba ľavé a pravé stehno.
Každá nová injekcia sa má podať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho vpichu.
Podáva sa do zdravej kože a nikdy nie do miest, kde je koža červená, podliata krvou, citlivá alebo stvrdnutá.
Dávka sa nemá rozdeliť medzi 2 injekčné striekačky ani medzi 2 miesta podania.

Dĺžka podávania:
→ Nasycovacia dávka: 8 minút s následným sledovaním počas 30 minút.
→ Udržiavacia dávka: 5 minút s následným sledovaním počas 15 minút.

Počas liečby týmto liekom sa majú iné s.c. podávané lieky podávať prednostne do iných miest.

Ďalšie informácie pre podanie injekčného roztoku nájdete v SPC časť 6.6 v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Liečbu týmto liekom sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 7 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a počas aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u pacientov vo veku > 75 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek môže vyvolať závažnú hnačku.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú reakcie súvisiace s podávaním injekcie alebo závrat, pacienti nemajú viesť vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu príznakov.
Liek sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje polysorbát 20 a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Pertuzumab a trastuzumab s.c. 1200 mg/600 mg

Pertuzumab a trastuzumab s.c. 1200 mg/600 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie