Dávkovanie a dávkovacie schémy

VŠEOBECNÉ PODÁVANIE

→ Nasycovacia dávka: 840 mg.
→ Udržiavacia dávka: 420 mg každé 3 týždne.
Úpravy dávkovania formu zníženia dávky sa neodporúčajú.

Informácie o dávkovaní a podávaní trastuzumabu/docetaxelu sú uvedené v SPC tohoto lieku (časť 4.2) a SPC trastuzumabu/docetaxelu.

Ak sa preruší liečba trastuzumabom, má sa prerušiť aj liečba týmto liekom.
Podávanie lieku a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri prejavoch a príznakoch naznačujúcich kongestívne srdcové zlyhávanie. Po potvrdení diagnózy sa má liek vysadiť.
Podrobné informácie týkajúce sa podávania liekov v prípade dysfunkcie ľavej komory sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Adjuvantná liečba včasného karcinómu prsníka
Začiatok podávania je v 1. deň 1. cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Liek sa podáva v kombinácii s trastuzumabom ako súčasť komplexného režimu a bez ohľadu na načasovanie chirurgického zákroku.

ONESKORENÉ/VYNECHANÉ DÁVKY

< 6 týždňov medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami
Čo najskôr sa má podať dávka 420 mg, následne sa má pokračovať v 3-týždňovom intervale podávania.

≥ 6 týždňov medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami
→ Nasycovacia dávka: 840 mg.
→ Udržiavacia dávka: 420 mg každé 3 týždne.

TRVANIE LIEČBY

O liečbe rozhoduje lekár.

Metastatický karcinóm prsníka
Môže sa pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity, aj keby sa liečba docetaxelom ukončila.

Včasný karcinóm prsníka
→ Neoadjuvantná liečba: Podávanie počas 3 - 6 cyklov.
→ Adjuvantná liečba: Podávanie počas celkovej doby 1 roka (až 18 cyklov alebo až do recidívy ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity).

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát po nariedení podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou.
Nesmie sa podávať ako intravenózna injekcia alebo ako bolusová injekcia.

Začiatočná nasycovacia dávka sa podáva počas 60 minút.
Ak je 1. infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie (udržiavacie dávky) sa môžu podávať počas 30-60 minút.
Ak sa vyvinie reakcia na infúziu, podávanie sa môže spomaliť alebo prerušiť.

Pacient má byť sledovaný počas podávania začiatočnej infúzie, 60 minút po nej, počas trvania nasledujúcich infúzií a 30-60 minút po ich ukončení.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časti 6.2 a 6.6).

Upozornenie

Liečba sa má začať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v podávaní protinádorových látok.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u pacientov vo veku > 75 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek môže vyvolať závažnú hnačku.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa vyskytne reakcia na infúziu (napr. závrat), odporúča sa neviesť vozidlá a neobsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Roztok glukózy (5 %) sa nemá používať na riedenie lieku.
Liek a trastuzumab sa majú podávať postupne a nemajú sa miešať v jednom infúznom vaku.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 20.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Pertuzumab parent. 420 mg

Pertuzumab parent. 420 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie