Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 50 mg/m² a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje k báze aktívnej látky (pixantrónu). Výpočet konkrétnej dávky musí vychádzať zo sily rekonštituovaného roztoku, ktorý obsahuje 5,8 mg/ml pixantrónu, a z odporúčanej dávky 50 mg/m² . V niektorých skúšaniach a publikáciách odporúčaná dávka vychádza z formy soli (pixantrón dimaleát).

Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicityz predchádzajúceho liečebného cyklu. Množstvo lieku v miligramoch, ktoré sa má pacientovi podať, sa určuje na základe plochy povrchu tela pacienta (BSA). Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy pre výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. deň každého cyklu.

U obéznych pacientov a pacientov slabým stavom výkonnosti (ECOG > 2) sa odporúča v dávkovaní postupovať opatrne.

Usmernenia k úprave dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2, Tabuľka 1 a 2.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na podávanie formou pomalej intravenóznej infúzie pomocou zabudovaného filtra (v trvaní najmenej 60 minút) len po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a po následnom zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na konečný objem 250 ml. Pri manipulácii s liekom sa majú používať rukavice, masky a ochranné okuliare.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov.
Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo miernym či stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažnú abnormalitu funkcie pečene.
Nemá sa podávať pacientom s aktívnou, závažnou infekciou, ani pacientom s anamnézou opakovaných alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami, ktoré môžu znamenať predispozíciu na závažnú infekciu.
Podávanie vakcín obsahujúcich živé vírusy je kontraindikované.
Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily.
Počas liečby sa odporúča chrániť sa pred slnkom vrátane nosenia ochranného odevu a používania krémov s ochranou proti UV-A žiareniu.
V prípade výskytu nežiadúcich účinkov ovplyvňujúcich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemajú pacienti tieto činnosti vykonávať.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sodík, čo treba vziať do úvahy u pacientov na diéte so zníženým obsahom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PIXUVRI IFO 1X29MG

PIXUVRI IFO 1X29MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie