Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním lieku sa má podať antihistaminikum a antipyretikum.

DIFÚZNY VEĽKOBUNKOVÝ LYMFÓM Z B-BUNIEK

Predtým neliečení dospelí pacienti
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg 1x za 21 dní v kombinácii s R-CHP počas 6 cyklov.
Polatuzumab vedotín, rituximab, cyklofosfamid a doxorubicín sa môžu podávať v akomkoľvek poradí v 1. deň po podaní prednizónu.
Prednizón sa podáva na 1. – 5. deň každého cyklu. 7. a 8. cyklus pozostávajú z rituximabu v monoterapii.

Relapsujúci alebo refraktérni dospelí pacienti
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg 1x za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Polatuzumab vedotín, bendamustín a rituximab sa môžu podávať v akomkoľvek poradí v 1. deň každého cyklu.
Odporúča sa neprekročiť dávku 240 mg/cyklus.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa po rekonštitúcii a riedení podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Podáva sa pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Nesmie sa podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.

→ Úvodná dávka sa podáva počas 90 minút.
Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 90 minút po nej.

→ Ďalšie dávky sa môžu podávať počas 30 minút, ak bola úvodná dávka dobre tolerovaná.
Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 30 minút po jej skončení.

Pred infúziou je potrebné zaistiť dobrý venózny prístup a počas podávania miesto kontrolovať kvôli riziku poškodenia kože a mäkkých tkanív v dôsledku extravazácie.
Ak extravazácia nastane, na základe klinického rozhodnutia sa môže zostávajúca dávka podať do inej končatiny.

Podrobný návod na riedenie a použitie prípravku je uvedený v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa musí podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ prínos pre matku neprevyšuje riziko pre plod.
Ženy majú ukončiť dojčenie počas liečby liekom a najmenej 3 mesiace po poslednej dávke.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Liek môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov. Odporúča sa pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Lieku sa má vyhnúť u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok ULN).
Liek sa nesmie podávať pri aktívnych závažných infekciách.
Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Súbežné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča.

Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou, poškodenie nervov, únava a závraty).
Liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem uvedených v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 − 8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje polysorbát 20 a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Polatuzumab-vedotín

Polatuzumab-vedotín

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie