Dávkovanie a dávkovacie schémy

KOMBINÁCIA S BORTEZOMIBOM A DEXAMETAZÓNOM

Cyklus 1 - 8
Pomalidomid: 4 mg 1x denne p.o. (perorálne) v dňoch 1-14 každého 21-dňového cyklu.
Bortezomib: 1,3 mg/m²1x denne i.v. (intravenózne) alebo s.c. (subkutánne) v dňoch 1, 4, 8 a 11 každého 21-dňového cyklu.
Dexametazón:
→ dospelí: 20 mg 1x denne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21-dňového cyklu.
→ starší ľudia nad 75 rokov: úvodná dávka je 10 mg 1x denne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21-dňového cyklu.

Od cyklu č. 9
Pomalidomid: 4 mg 1x denne p.o. (perorálne) v dňoch 1-14 každého 21-dňového cyklu.
Bortezomib: 1,3 mg/m²1x denne i.v. (intravenózne) alebo s.c. (subkutánne) v dňoch 1 a 8 každého 21-dňového cyklu.
Dexametazón:
→ dospelí: 20 mg 1x denne v dňoch 1, 2, 8 a 9 každého 21-dňového cyklu.
→ starší ľudia nad 75 rokov: úvodná dávka je 10 mg 1x denne v dňoch 1, 2, 8 a 9 každého 21-dňového cyklu.

KOMBINÁCIA S DEXAMETAZÓNOM

Pomalidomid: začiatočná dávka je 4 mg 1x denne p.o. v dňoch 1-21 každého 28-dňového cyklu.
Dexametazón:
→ dospelí: 40 mg 1x denne p.o. v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového cyklu.
→ starší ľudia nad 75 rokov: úvodná dávka je 20 mg 1x denne v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového cyklu.

O liečbe rozhoduje lekár.
Liečba má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sa prehltnú celé (neotvárať, nelámať, nehrýzť), každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla a zapijú sa vodou.

Pri vyberaní kapsuly z blistra sa má zatlačiť len na jednej strane, aby sa znížilo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Pri narábaní s blistrom alebo kapsulou sa majú používať jednorazové rukavice.
Ak sa prášok dostane do kontaktu s kožou, je nutné okamžite a dôkladne kožu umyť vodou a mydlom.
Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a byť vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Lekár musí rozhodnúť či ukončiť dojčenie alebo liečbu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek nesmú užívať ženy v reprodukčnom veku a muži, ktorí nemôžu dodržiavať Program prevencie tehotenstva/antikoncepčné opatrenia (SPC, časť 4.4).
Ženy v reprodukčnom veku musia používať aspoň 1 z účinných metód antikoncepcie najmenej 4 týždne pred liečbou, počas liečby a aspoň 4 týždne po liečbe, dokonca i v prípade jej prerušenia (pozri SPC, časť 4.4).
Všetci muži užívajúci liek majú používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po jej ukončení, ak ich partnerka je alebo môže byť tehotná a nepoužíva antikoncepciu.
Pacienti nesmú darovať krv, spermu ani spermie počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po liečbe.
Liek nie je určený pre deti vo veku 0 - 17 rokov v indikácii mnohopočetného myelómu.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri užívaní sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
Liek obsahuje azofarbivá čerň brilantová PN, azorubín – karmoizín a žlť oranžová (môže spôsobiť alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)

Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly

Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie