Dávkovanie a dávkovacie schémy

KOMBINÁCIA S BORTEZOMIBOM A DEXAMETAZÓNOM

Cyklus 1 - 8
Pomalidomid: 4 mg 1x denne p.o. (perorálne) v 1. - 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Bortezomib: 1,3 mg/m²1x denne i.v. (intravenózne) alebo s.c. (subkutánne) v dňoch 1, 4, 8 a 11 každého 21-dňového cyklu.
Dexametazón:
→ dospelí: 20 mg 1x denne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21-dňového cyklu.
→ starší ľudia nad 75 rokov: 10 mg 1x denne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21-dňového cyklu.

Od cyklu č. 9
Pomalidomid: 4 mg 1x denne p.o. (perorálne) v dňoch 1-14 každého 21-dňového cyklu.
Bortezomib: 1,3 mg/m²1x denne i.v. (intravenózne) alebo s.c. (subkutánne) v dňoch 1 a 8 každého 21-dňového cyklu.
Dexametazón:
→ dospelí: 20 mg 1x denne v dňoch 1, 2, 8 a 9 každého 21-dňového cyklu.
→ starší ľudia nad 75 rokov: 10 mg 1x denne v dňoch 1, 2, 8 a 9 každého 21-dňového cyklu.

KOMBINÁCIA S DEXAMETAZÓNOM

Pomalidomid: začiatočná dávka je 4 mg 1x denne p.o. v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Dexametazón:
→ dospelí: 40 mg 1x denne p.o. v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového cyklu.
→ starší ľudia nad 75 rokov: úvodná dávka je 20 mg 1x denne v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového cyklu.

OSOBITNÉ SKUPINY

Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP1A2
Dávka pomalidomidu sa má znížiť o 50 %.

Pacienti na hemodialýze
V dňoch hemodialýzy majú pacienti užiť dávku pomalidomidu po hemodialýze.

ÚPRAVY DÁVKY

Pokyny na úpravu dávok z dôvodu toxicity:
→ pre pomalidomid sú uvedené v Tabuľkách 2 a 3 v SPC (časť 4.2);
→ pre dexametazón sú uvedené v Tabuľkách 4, 5 a 6 v SPC (časť 4.2).

UKONČENIE LIEČBY

O liečbe rozhoduje lekár.
Liečba má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sa prehltnú celé (neotvárať, nelámať, nehrýzť), každý deň v rovnakom čase, nezávisle od jedla a zapijú sa vodou.

Pri vyberaní kapsuly z blistra sa má zatlačiť len na jednej strane, aby sa znížilo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Pri narábaní s blistrom alebo kapsulou sa majú používať jednorazové rukavice.
Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.
Ak sa prášok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicami, majú sa okamžite a dôkladne umyť vodou v prípade kože aj mydlom.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Lekár musí rozhodnúť či ukončiť dojčenie alebo liečbu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek nesmú užívať ženy v reprodukčnom veku a muži, ktorí nie sú schopní dodržiavať Program prevencie tehotenstva/antikoncepčné opatrenia (SPC, časť 4.4).
Ženy v reprodukčnom veku musia používať aspoň 1 z účinných metód antikoncepcie najmenej 4 týždne pred liečbou, počas liečby a aspoň 4 týždne po liečbe, dokonca i v prípade jej prerušenia (SPC, časť 4.4).
Všetci muži užívajúci liek majú používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po jej ukončení, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Pacienti nesmú darovať krv, spermu ani spermie počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po liečbe.
Liek nemá relevantné použitie u detí vo veku 0-17 rokov v indikácii mnohopočetného myelómu.
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú byť starostlivo sledovaní.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade výskytu únavy, zmätenosti alebo závratov pacienti nemajú vykonávať nebezpečné činnosti.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)

Pomalidomide Olpha 4 mg tvrdé kapsuly

Pomalidomide Olpha 4 mg tvrdé kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie