Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Začiatočná dávka: 45 mg 1x denne.
Liečba má pokračovať, pokiaľ sa neobjaví progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Ak sa do 3 mesiacov neobjaví úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Pacienti s CP-CML, ktorí dosiahli molekulovú odpoveď (MR2 (≤1 % BCR-ABL1 IS))
Má sa zvážiť dávka 15 mg pri zohľadnení faktorov uvedených v SPC (časť 4.2).
Ak došlo k strate odpovede, dávka sa môže znovu zvýšiť na 30 mg alebo 45 mg 1x denne.
Liečba má pokračovať až do straty odpovede pri opätovne zvýšenej dávke alebo neakceptovateľnej toxicity.

Podrobné pokyny na úpravy dávok pri toxicite sú uvedené v SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa prehltnú vcelku (nedrviť, nerozpúšťať), nezávisle od jedla a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovým džúsom).

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Liek môžu užívať tehotné ženy, len ak je to úplne nevyhnutné.
Dojčene má byť počas liečby ukončené.
Muži aj ženy v reprodukčnom veku nesmú počas liečby počať dieťa a musia používať účinnú antikoncepciu.
Nie je známe, či liek ovplyvňuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa má použiť alternatívna alebo doplnková forma ochrany.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne pri klírense kreatinínu < 50 ml/min alebo pri terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Odporúča sa opatrnosť, ak sa objavia závraty, únava, letargia alebo rozmazané videnie.
Vyhnúť sa výrobkom s obsahom grapefruitu (napr. grapefruitový džús).
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Vo fľaši sa nachádza nádobka s vysúšadlom, ktoré sa nesmie prehltnúť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ponatinib

Ponatinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie