Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Pacienti s CML a akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), predtým liečení inými inhibítormi tyrozínkinázy (TKI) alebo majúci mutáciu T315I
Začiatočná dávka: 45 mg 1x denne.
Liečba má pokračovať, pokiaľ sa neobjaví progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Ak sa do 3 mesiacov neobjaví úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Pacienti s CP-CML, ktorí dosiahli molekulovú odpoveď (MR2 (≤1 % BCR-ABL1 IS))
Má sa zvážiť dávka 15 mg pri zohľadnení faktorov uvedených v SPC (časť 4.2).
Ak došlo k strate odpovede, dávka sa môže znovu zvýšiť na 30 mg alebo 45 mg 1x denne.
Liečba má pokračovať až do straty odpovede pri opätovne zvýšenej dávke alebo neakceptovateľnej toxicity.

Pacienti s novodiagnotikovanou Ph+ ALL v kombinácii s chemoterapiou
Začiatočná dávka: 30 mg 1x denne.
Následne zníženie dávky na 15 mg 1x denne po dosiahnutí MRD-negatívnej kompletnej odpovede (≤ 0,01 % BCR-ABL1) na konci indukčnej fázy.
Ak došlo k strate negativity MRD, sa môže dávka opätovne zvýšiť až do 30 mg 1x denne.
Po ukončení liečby v kombinácii s chemoterapiou sa má pokračovať v liečbe ponatinibom v monoterapii až do straty odpovede pri opätovne zvýšenej dávke alebo sa majú podľa potreby riadiť príslušnými SPC lieku a štandardnými klinickými odporúčaniami.
Ak sa po indukčnej fáze nedosiahla kompletná molekulová odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa prehltnú vcelku (nedrviť, nerozpúšťať), nezávisle od jedla a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovým džúsom).

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ponatinibom.
Dojčene má byť počas liečby ukončené.
Muži aj ženy v reprodukčnom veku nesmú počas liečby počať dieťa a musia používať účinnú antikoncepciu.
Nie je známe, či liek ovplyvňuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa má použiť alternatívna alebo doplnková forma ochrany.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne pri klírense kreatinínu < 50 ml/min alebo pri terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A (SPC, časť 4.5).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Odporúča sa opatrnosť, ak sa objavia závraty, únava, letargia alebo rozmazané videnie.
Vyhnúť sa výrobkom s obsahom grapefruitu (napr. grapefruitový džús).
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Vo fľaši sa nachádza nádobka s vysúšadlom, ktoré sa nesmie prehltnúť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ponatinib

Ponatinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie