Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť vcelku, s jedlom alebo bez jedla a zapiť dostatočným množstvom vody. Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť. Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovým džúsom.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Ženy v reprodukčnom veku liečené týmto liekom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení týmto liekom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa. Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Tehotné ženy môžu užívať tento liek, len ak je to úplne nevyhnutné. Pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Dojčene má byť počas liečby ukončené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov vo veku ≥ 65 rokov je pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov.
Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
Nositelia HBV majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas celej liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby týmto liekom.
U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Liek sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko.
Pred začatím liečby sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta. Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby sa má optimalizovať liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
Ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Pri súbežnom užívaní so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne.
Počas liečby sa má vyhnúť užívaniu s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
Počas liečby týmto liekom sa neodporúča užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Počas užívania lieku sa môžu sa objaviť závraty, únava, letargia alebo rozmazané videnie. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa odporúča opatrnosť.
Vo fľaši sa nachádza nádobka s vysúšadlom, ktoré nie je určené na prehltnutie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ponatinib p.o. 45 mg (30 ks)

Ponatinib p.o. 45 mg (30 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie