Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú 1x denne.
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Pre podanie alebo zmenu dávky v sile inej ako je sila daného balenia lieku sa majú použiť tablety príslušnej sily.

Začiatok liečby
Dávky sa majú zvyšovať postupne, a to od počiatočnej dávky 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne, ktorá sa následne zvyšuje raz za 5 až 7 dní. Pokiaľ sa u pacientov nevyskytnú netolerovateľné nežiaduce účinky, dávka sa má zvyšovať až do dosiahnutia maximálneho terapeutického účinku (pozri Tabuľku v SPC, časť 4.2).
Pacienti užívajúci liek vo forme tabliet môžu byť okamžite prestavení na tablety s predĺženým uvoľňovaním v rovnakej dennej dávke. Dávka môže byť upravená v závislosti od odpovede pacienta na liečbu (pozri SPC, časť 5.1).

Udržiavacia liečba
Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) maximálne do 3,15 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri zvyšovaní dávky v 3 pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,05 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej odpovedi a na výskyte nežiaducich účinkov. Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné u pacientov, u ktorých sa predpokladá redukcia dávok levodopy.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu 30-50 ml/min sa má liečba začať dávkou 0,26 mg každý druhý deň. Na zvýšenie dennej dávky po 1. týždni je potrebná opatrnosť a starostlivé posúdenie terapeutickej odpovede a znášanlivosti. Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky, tá má byť zvýšená o 0,26 mg bázy pramipexolu v týždenných intervaloch až do maximálnej dávky 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) denne.
Ak sa funkcia obličiek zhoršuje počas udržiavacej liečby, je potrebné dodržiavať odporúčania uvedené vyššie.

Vynechanie dávky
Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety užiť do 12 hodín po stanovenom čase. Po viac ako 12 hodinách sa má vynechaná dávka vypustiť a nasledujúca dávka sa má užiť ďalší deň v príslušnom čase.

Dĺžka liečby a jej prerušenie/ukončenie
Dĺžku liečby určuje lekár
Liek sa nemá vysadiť náhle, ale má sa postupne znižovať dávka pramipexolu o 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky 0,52 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje o 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri SPC, časť 4.4).

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nesmú sa žuť, deliť alebo drviť. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla, a mali by byť užité každý deň približne v rovnakom čase.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Ak je jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť pramipexolu u detí do 18 rokov nebola stanovená. Použitie lieku v danej indikácii a netýka detí a dospievajúcich.
U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liečba pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa neodporúča, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie.
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Ak sa časti tabliet dostanú do stolice a sú v nej viditeľné, pacient má infromovať lekára.
Liek môže mať výrazne nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PRAMIPEXOL TEV 0,26 MG 30 TBL

PRAMIPEXOL TEV 0,26 MG 30 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie