Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml). Maximálna denná dávka nebola skúmaná. V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu.
Podanie druhej dávky 5 g antidota je možné zvážiť v nasledovných situáciách:

ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením časov zrážania alebo
ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
ak pacienti vyžadujú druhú neodkladný chirurgický/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.

Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (viac SPC časť 5.1).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky. Porucha funkcie obličiek neovplyvňovala reverzný účinok idarucizumabu.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
U starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

Opätovné začatie antitrombotickej liečby:
Liečba dabigatran-etexilátom sa môže obnoviť 24 hodín po podaní idarucizumabu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Po podaní idarucizumabu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.

Spôsob použitia

Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Na použitie výhradne v nemocnici (lekár alebo zdravotná sestra tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily). Podáva sa intravenózne ako 2 po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 - 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.

Na podanie sa môže použiť už existujúca intravenózna linka. Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Cez rovnaký intravenózny vstup sa nemá paralelne podávať žiadna iná infúzia. Liek je určený na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.

Podrobný postup pre zaobchádzanie s liekom je uvedený za PIL ako "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov"

Upozornenie

Liek sa môže používať počas gravidity za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Počas dojčenia lekár určí či očakávané prínosy prevažujú možné riziká (nie je známe, či sa idarucizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka).
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Ak sa u pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou podáva daný liek, počas expozície a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Liek spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (viac SPC časť 5.2). Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Tento liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Liek obsahuje sorbitol. U pacientov s hereditárnou intoleranciou fruktózy zvážiť pomer rizika liečby oproti možnému prínosu takejto urgentnej liečby. Ak sa u týchto pacientov podáva liek, počas expozície a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Liek je len na jednorazové použitie. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Nesmie sa miešať s inými liekmi.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

PRAXBIND IJF 2X50ML/2.5G

PRAXBIND IJF 2X50ML/2.5G

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie