Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.

Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris

Začiatočná dávka lieku nemá prekročiť 5 mg 2x denne.
Po 3 - 4 týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov za minútu, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg 2x denne.

Prerušenie liečby
Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a ak nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas 3 mesiacov.

Úprava dávky
Ak počas liečby srdcová frekvencia klesne pod 50 úderov/min v pokoji, alebo má pacient príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg 2x denne (¹/₂ polovica 5 mg tablety 2x denne). Po znížení dávky sa má srdcová frekvencia monitorovať.

Ukončenie liečby
Ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min v pokoji alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.

Prerušenie liečby
Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a ak nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas 3 mesiacov.

Liečba chronického zlyhávania srdca

Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg 2x denne.
Po 2 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg 2x denne, ak je pokojová srdcová frekvencia trvale nad 60 úderov/minútu, alebo znížiť na 2,5 mg 2x denne (¹/₂ polovica 5 mg tablety 2x denne), ak je pokojová srdcová frekvencia trvale pod 50 úderov/minútu, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia.
Ak je srdcová frekvencia medzi 50 a 60 úderov/minútu, dávka 5 mg 2x denne má byť zachovaná.

Úprava dávky
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvale pod 50 úderov/minútu v pokoji, alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne. Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvale nad 60 úderov/minútu v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne.
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov za minútu v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku.

Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
Má sa zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg 2x denne, t.j. ¹/₂ polovica 5 mg tablety 2x denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.

Ukončenie liečby
Ak srdcová frekvencia ostáva stále pod 50 úderov za minútu v pokoji, alebo ak pretrvávajú príznaky bradykardie.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať 2x denne, t.j.1 tableta ráno a 1 tableta večer, počas jedla. Nezapíjať grapefriutovým džúsom ani ľubovníkovým čajom.

Tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek je indikovaný iba na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris.
Liečba sa má začať len u pacientov so stabilným srdcovým zlyhaním. Odporúča sa, aby ošetrujúci lekár mal skúsenosti s liečbou chronického srdcového zlyhania.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, dojčenia a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min).
Liek sa nesmie užívať, ak je pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu.
Môže vyvolať predĺženie intervalu QT a viesť k vzniku závažných arytmií, najmä Torsade de pointes.
Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 a niektorými stredne silnými inhibítormi CYP 3A4 je kontraindikované (pozri SPC, časť 4.5).
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek nemal preukázanú zmenu v schopnosti viesť vozidlá. Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli vizuálnym príznakom. Je potrebné byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla (najmä pri vedení vozidla v noci).
Liek môže taktiež vyvolávať závraty, mdloby a rozmazané videnie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PROCORALAN 5 MG 56 TBL

PROCORALAN 5 MG 56 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie