Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia:

Injekčná/infúzna emulzia je určená na intravenózne podanie, a to buď ako kontinuálna infúzia alebo bolusová injekcia. Na infúziu sa môže použiť nenariedená alebo nariedená. Konečná koncentrácia propofolu nesmie byť nižšia ako 2 mg/ml.

Ampulka/injekčná liekovka sa má pred použitím pretrepať (ak sú po pretrepaní viditeľné 2 vrstvy, nemá sa použiť).
Odporúča sa vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byriet, počítadla kvapiek, injekčných púmp (vrátane systému TCI) alebo volumetrických infúznych púmp. Ak sa podáva do žily elektrickou pumpou, má sa zabezpečiť primeraná kompatibilita. Nesmie sa podávať cez mikrobiologický filter.
Infúzia neriedenej emulzie pomocou rovnakého infúzneho systému nesmie prekročiť 12 hodín.
Súbežné podávanie iných liekov alebo roztokov pridávaných k infúzii tohto lieku sa musí vykonať blízko ku kanyle použitím Y-konektora alebo trojcestného ventilu (pozri SPC, časť 6.6).

Pacienti sa majú byť neustále monitorovaní (obehové a respiračné funkcie) a po celý čas majú byť ľahko dostupné potrebné pomôcky a zariadenia na ich zaistenie.
Pacient má mať pri návrate domov sprievod.

Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú uvedené v SPC, 4.2 a 6.6 a tiež v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť Informácia pre zdravotníckych praconíkov.

Upozornenie:

Liek musia podávať lekári vyškolení v anestézii alebo v liečebnej starostlivosti o pacientov na JIS, a to v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených ambulantných zariadeniach.
Liek nesmie podávať osoba, ktorá vykonáva diagnostický alebo chirurgický výkon.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Je potrebné vyhnúť sa vysokým dávkam (> 2,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti pri navodení anestézie alebo 6 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina pri udržiavaní anestézie).
Ženy nemajú dojčiť počas 24 hodín po podaní lieku.
Liek sa neodporúča používať u novorodencov, táto skupina pacientov sa úplne nepreskúmala.
Liek sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí mladších ako 1 mesiac.
Liek sa nesmie použiť u pacientov vo veku 16 rokov a mladších na sedáciu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Liek sa podáva systémom TCI (len pre 20 ml a 50 ml plastové injekčné striekačky) výhradne na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých. Neodporúča sa na sedáciu na JIS alebo pri chirurgických a diagnostických výkonoch.
Liek sa neodporúča podávať systémom TCI u detí vo veku menej ako 2 roky.
Liek sa nemá u starších pacientov podávať formou bolusovej injekcie (jednorazovej/opakovanej).
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Liek sa nemá podávať pacientom s pokročilým zlyhávaním srdca alebo s iným závažným myokardiálnym ochorením, výnimočne len s veľkou opatrnosťou a intenzívnym sledovaním.
Liek sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov s poruchou metabolizmu lipidov alebo inými ochoreniami, pri ktorých sa musia tukové emulzie podávať opatrne.
U epileptických pacientov sa môžu vyskytnúť oneskorené epileptiformné záchvaty.
Liek môže na nejakú dobu po podaní ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhu strojov či prácu v potenciálne nebezpečných podmienkach.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Nariedená infúzia sa musí podať do 6 hodín po príprave.
Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Pacient nesmie jesť, piť ani konzumovať alkohol, až do úplného zotavenia.
Liek obsahuje sójový olej a nemá sa používať u pacientov, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PROPOFOL 1% MCT/LCT Fresenius

PROPOFOL 1% MCT/LCT Fresenius

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie