Dávkovanie a dávkovacie schémy

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA

Dospelí
Úvodná dávka je 45 mg, po ktorej nasleduje dávka 45 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Pacienti nad 100 kg
Alternatívne ku dávkam 45 mg sa môže zvoliť úvodná dávka je 90 mg, po ktorej nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

PSORIATICKÁ ARTRITÍDA (PsA)

Dospelí
Úvodná dávka je 45 mg, po ktorej nasleduje dávka 45 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Pacienti nad 100 kg
Alternatívne ku dávkam 45 mg sa môže zvoliť úvodná dávka je 90 mg, po ktorej nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

CROHNOVA CHOROBA

Dospelí
Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou iným liekom s obsahom ustekinumabu (pre dávkovanie pozri SPC koncentrátu na infúzny roztok).
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8.týždni po i.v. podaní, potom sa podáva každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia:
→ Ak sa nepreukáže primeraná odpoveď do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke, môže v tom čase podať 2. subkutánna dávka.
→ Ak sa stratila odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môže byť prínosné zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov.

Ak sa terapia preruší, je možné obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov.
Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov bez nepreukázaného terapeutického prínosu do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo do 16 týždňov po prestavení na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Naplnené injekčné pero je určené len na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Po náležitom zaškolení si môžu podávať injekciu pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.

Pred podaním má injekčné pero dosiahnuť izbovú teplotu (približne pol hodiny). Nepretrepávať.
Vhodné miesta podania sú horná časť stehna alebo okolie brucha (najmenej 5 cm od pupka).
Ak podáva injekciu ošetrovateľ, môže ju podať do hornej časti ramien.
Ak je to možné, nepodávať do plochy kože postihnutej psoriázou.

Pri podaní 2 injekcií sily 45 mg v 1 dávke sa má pre každú injekciu použiť iné miesto podania.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 149.

Upozornenie

Liek sa podáva pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou indikovaných ochorení.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva.
Rozhodnutie či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu liekom sa má vykonať vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre pacientku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 15 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriatickou artritídou/Crohnovou chorobou vo veku do 18 rokov.
Naplnené injekčné pero sa neskúmalo v pediatrickej populácii a neodporúča sa používať u pediatrických pacientov.
Liečbe pacientov starších ako 65 rokov sa má venovať zvýšená pozornosť.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii (napr. aktívna TBC).
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď. SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa terapia týmto liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých očkovacích látok deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetegovateľné.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené injekčné pero možno uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C maximálne 35 dní v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Pred uplynutím tohto obdobia sa môže vrátiť späť do chladničky, na jeho konci sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie (o známych alergiách treba informovať lekára).
Naplnené injekčné pero sa nesmie nikdy opakovane použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Pyzchiva 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Pyzchiva 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie