Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na dosiahnutie dávky 50 mg, 100 mg a 150 mg sa musí použiť zodpovedajúca sila a lieková forma iného kvetiapínu dostupného na trhu.

Dospelí

Liečba schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy
Liečba sa začína dennou dávkou 300 mg v (1. deň) a následne 600 mg (2. deň).
Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ale ak je to klinicky opodstatnené môže byť dávka zvýšená na 800 mg denne.
Dávka sa má upraviť v rámci účinného dávkového rozpätia 400-800 mg denne v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Udržiavacia liečba schizofrénie si nevyžaduje úpravu dávkovania.

Liečba veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy
Liek sa má podávať pred spaním.
Celková denná dávka počas prvých 4 dní liečby je 50 mg (1. deň), 100 mg (2. deň), 200 mg (3. deň) a 300 mg (4. deň).
Odporúčaná denná dávka je 300 mg.
V klinických skúšaniach sa stanovilo účinné rozmedzie 200-600 mg v závislosti od tolerancie na liečbu.

Prevencia recidívy v rámci bipolárnej poruchy
Pacienti, ktorí reagovali na akútnu liečbu bipolárnej poruchy, majú pokračovať v liečbe rovnakými dávkami lieku.
Dávka lieku sa môže individuálne upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti v rozmedzí 300 – 800 mg/denne.
Je dôležité, aby sa na udržiavaciu liečbu používala najnižšia účinná dávka.

Prídavná liečba veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy (MDD)
Liek sa má užívať večer pred spaním.
Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg (1. a 2. deň) a následne 150 mg (3. a 4. deň).
V krátkotrvajúcich klinických skúšaniach týkajúcich sa prídavnej liečby sa antidepresívny účinok zaznamenal pri dávkach 150 a 300 mg/deň (pozri SPC časť 5.1) a 50 mg/deň v krátkotrvajúcich klinických skúšaniach v monoterapii.
Potreba zvýšenia dávky zo 150 mg na 300 mg/deň má vychádzať z individuálneho hodnotenia pacienta.

Zmena liečby z kvetiapínu s okamžitým uvoľňovaním
Podáva sa celková denná dávka, ktorá je ekvivalentná kvetiapínu s okamžitým uvoľňovaním, užíva sa 1x denne. Táto zmena si môže vyžadovať individuálnu úpravu dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Liečba sa má začať s dávkou 50 mg/deň.
Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky na základe klinickej odpovede a individuálnej tolerancie pacienta.

Starší pacienti
Liečba má začať dávkou 50 mg/deň.
Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Je potrebné predĺžiť titrovanie a denná dávka má byť nižšia ako u mladších pacientov.

U starších pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy (MDD) sa má začať dávkou 50 mg/deň (1. až 3. deň), následne zvýšenou na 100 mg (4. deň) a 150 mg/deň (8. deň).
Ak je na základe individuálneho hodnotenia pacienta potrebné zvýšiť dávku na 300 mg/deň, nemá to byť skôr ako na 22. deň liečby.

Dĺžka a ukončenie liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri náhlom vysadení lieku sa môžu prejaviť príznaky z vysadenia (nespavosť nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závraty a podráždenosť), preto sa má liek pri ukončovaní liečby vysadzovať postupným znižovaním dávky počas aspoň 1-2 týždňov.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú bez jedla, prehĺtajú sa celé (nesmú sa deliť, žuvať alebo drviť) a zapíjajú sa vodu. Pri konkrétnych diagnózach sa užívají aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
Nepiť grapefruitový džús.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba vtedy, ak očakávaný prínos liečby prevýši jej možné riziká.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu kvetiapínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov.
Pri podávaní starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť.
Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 65 rokov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy neboli skúmané.
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom so známym poškodením pečene.
Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) sa nehodnotila ako prídavná liečba (len ako monoterapia).
Boli hlásené prípady nesprávneho použitia a zneužitia. Pri predpisovaní pacientom so závislosťou od alkoholu alebo drog v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Liek môže navodiť ortostatickú hypotenziu, najmä počas počiatočného obdobia titrácie dávky. V prípade výskytu treba uvážiť zníženie dávky alebo titráciu rozdelenú na viac stupňov.
U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený nárast telesnej hmotnosti.
U pacientov s cukrovkou môže liečba ovplyvniť kontrolu glykémie.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Ak sa objavia prejavy a príznaky pripomínajúce závažné kožné reakcie (pozri SPC, časť 4.4), liečba kvetiapínom sa má ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Liek spôsobuje falošne pozitívne výsledky pri testovaní užívania metadonu a tricyklických antidepresív pomocou enzýmovej imunoanalýzy.
Liek môže ovplyvňniť pozornosť (spavosť, závraty). Pacientom sa odporúča neviesť vozidlá ani neobsluhovať stroje, až kým nie je známa ich individuálna citlivosť na liek.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

QUETIAPIN SANDOZ 300MG 60TBL PLG

QUETIAPIN SANDOZ 300MG 60TBL PLG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie