Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je jednorazové podanie 0,5 mg ranibizumabu (0,05 ml objem injekcie).

Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne (1 mesiac).

Liečba sa začína 1 injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
U pacientov s vlhkou VPDM, DME a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe 3 alebo viac mesačných injekcií.

Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.

Ak pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie sa má ukončiť.

Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku. Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako 2 týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o1 mesiac pri DEM. Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.

Liek a laserová fotokoagulácia pri DEM a pri edéme makuly po BRVO
Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.

Spôsob použitia

Liek smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií. Liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Naplnená injekčná striekačka je určená na jednorazové použitie. Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky (0,1 ml), sa nemá celý použiť. Nadbytočné množstvo sa má vytlačiť zo striekačky pre podaním injekcie.

Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie. Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom treba vytlačiť pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).

Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére. Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť len na podanie do jedného oka.

Pokyny na použitie sú uvedené v SPC v kapitole 6.6 a návod na použitie aj s obrázkami je uvedený v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 54-56.

Upozornenie

Liek sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Ako preventívne opatrenie sa počas používania lieku neodporúča dojčiť.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby. Ženám, ktoré chcú otehotnieť a boli liečené ranibizumabom, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky ranibizumabu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa u detí nestanovila.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ťažkým vnútroočným zápalom.
Okamžite po intravitreálnom podaní injekcie by mali byť pacienti monitorovaní kvôli zvýšeniu vnútroočného tlaku.
Akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitíde (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
28 dní pred a 28 dní po plánovanom intraokulárnom chirurgickom zákroku sa liek nemá podávať.
Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Liek môže vyvolať dočasné poruchy videnia, neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa uchováva pri teplote 2-8°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Pred použitím sa môže neotvorená podložka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ranibizumab intravitrealne 1,65 mg

Ranibizumab intravitrealne 1,65 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie