Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: jednorazovo 0,5 mg (0,05 ml injekcie).
Interval medzi 2 dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne.
Liečba sa začína 1 injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.

Pacienti s vlhkou VPDM, DME a RVO: na začiatku môžu potrebovať 3 alebo viac mesačných injekcií po sebe.

Predlžovanie intervalov medzi podaniami
Po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
Interval medzi podaniami sa pri:
Vlhkej PDM: nemá naraz predĺžiť o viac ako 2 týždne
DME: môže naraz predĺžiť až o 1 mesiac.
PDR a RVO: môže postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov.

Poškodenie zraku v dôsledku CNV:
O liečbe sa má rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby.
Niektorí pacienti môžu potrebovať len 1 injekciu počas prvých 12 mesiacov;
iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac.
Sekundárna CNV v dôsledku patologickej myopie (PM):
Mnohí pacienti môžu potrebovať počas prvého roka len 1 alebo 2 injekcie.

O intervaloch medzi podaniami a o dĺžke liečby rozhoduje lekár. Podávanie sa má ukončiť, ak pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na intravitreálne (vnútroočné) podanie.

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu a má sa odstrániť prebytočný objem. Pred podaním sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka. Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.

Podrobné informácie o príprave lieku pred podaním a o podaní sú uvedené v SPC, časť 6.6 alebo na konci Príbalového letáku označené ako Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Upozornenie

Liek smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Ženám, ktoré chcú otehotnieť sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky lieku.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva v prípade, ak prínos liečby presiahne možné riziko pre plod.
Liek sa neodporúča používať v období dojčenia (malé množstvá lieku môžu prechádzať do materského mlieka).
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich, použitie nebolo stanovené.
Skúsenosti s pacientmi s DEM staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ťažkým vnútroočným zápalom, s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami.
Liek sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou. Pri podávaní v ten istý deň sa má liek podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Liek sa nemá podávať 28 dní pred a 28 dní po plánovanom intraokulárnom chirurgickom zákroku.
U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Ak sa objavia príznaky ako bolesť oka, zvýšenie nepríjemných pocitov, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo, je potrebné to okamžite hlásiť lekárovi.
Liečba môže vyvolať dočasné poruchy videnia, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 24 hodín.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Pomôcky na podanie injekcie nie sú súčasťou balenia, môžu sa získať samostatne alebo v osobitných injekčných súpravách na intravitreálne podanie (napríklad injekčná súprava I2 od spoločnosti Vortex Surgical).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RANIVISIO 10MG/ML SOL INJ 1X0,23ML

RANIVISIO 10MG/ML SOL INJ 1X0,23ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie