Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka: 0,5 mg ako jednorazová intravitreálna injekcia objemu 0,05 ml.
Interval medzi 2 dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne.

Začína sa 1 injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
U pacientov s vlhkou VPDM, DEM, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe 3 alebo viac mesačných injekcií.
Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.

Režim podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami
Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako 2 týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o 1 mesiac pri DME.
Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov.
Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.

Poškodenie zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV)
O liečbe sa má rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby.
Niektorí pacienti môžu potrebovať len 1 injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac.
Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas 1. roka len 1 alebo 2 injekcie.

DĹŽKA LIEČBY

O liečbe rozhoduje lekár.
Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie lieku sa má ukončiť.

Spôsob použitia

Injekčná liekovka na jednorazové použitie je určená len na intravitreálne podanie.
Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).
Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Injekčná ihla sa zavádza 3,5 - 4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.

Ranibizumab a laserová fotokoagulácia pri DME a pri makulárnom edéme po BRVO
Pri podávaní v ten istý deň sa liek má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 71.

Upozornenie

Liek smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Liek sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Ženám, ktoré chcú otehotnieť a boli liečené ranibizumabom, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky.
Ako preventívne opatrenie sa počas používania ranibizumabu neodporúča dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené skúsenosti s pacientmi s DME staršími ako 75 rokov.
Liek nemá k dispozícii skúsenosti so súbežným podávaním s fotodynamickou liečbou verteporfínom pri CNV v dôsledku PM.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami alebo s aktívnym ťažkým vnútroočným zápalom.
Ak sa objavia príznaky očnej infekcie alebo odlúčenia sietnice (PIL, časť 2), je potrebné to ihneď ohlásiť lekárovi.
Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti.
Liečba môže vyvolať dočasné poruchy videnia, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 48 hodín.
Liek obsahuje polysorbát 20.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ranluspec 10 mg/ml injekčný roztok

Ranluspec 10 mg/ml injekčný roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie