Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zavedená cytotoxická chemoterapia:
Odporúčaná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň). Prvá dávka sa má podať minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Podávanie dennej dávky má pokračovať, pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty. Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby bude maximálne 14 dní. Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie môže byť liečba podstatne dlhšia (až 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu cytotoxickej chemoterapie. Liečba sa nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.

Pacienti podstupujúci myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene:
Odporúčaná dávka je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň). Prvá dávka sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene. Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov (viď SPC, časť 4.2).

Mobilizácia PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC:
Odporúčaná dávka v monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní. Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce. Podávanie filgrastímu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty. Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z < 0,5 x 10⁹/l na > 5,0 x 10⁹/l.

Mobilizácia PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC:
Podáva sa v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) počas 4-5 po sebe nasledujúcich dní. Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.

Pacienti so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
Kongenitálna neutropénia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.

Úprava dávkovania:
Filgrastím sa má podávať denne, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10⁹/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote. Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty. Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie lieku. Po 1-2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta. Potom sa dávka môže individuálne upravovať každé 1-2 týždne tak, aby sa priemerný počet neutrofilov udržal medzi hodnotami 1,5 x 10⁹/l a 10 x 10⁹/l. U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky. Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 24 μg/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.

Pacienti s infekciou HIV
Pri zvrate neutropénie:
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,1 MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC > 2,0 x 10⁹/l). U malého počtu pacientov (< 10 %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Na udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka. Odporúča sa upraviť počiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 μg/deň). Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 10⁹/l. Dlhodobé podávanie lieku môže byť nevyhnutné na udržanie hodnoty ANC > 2,0 x 10⁹/l.

Pediatrické použitie pri SCN a nádorovom ochorení:
Odporúčané dávkovanie je rovnaké ako u dospelých, ktorí dostávajú myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu.

Spôsob použitia

Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre roztoky bez častíc. Injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Riedenie pred podaním sa uvádza v SPC, časť 6.6.

Zavedená cytotoxická chemoterapia:
Liek sa môže podávať jedenkrát denne vo forme s.c. injekcie alebo po rozriedení v 5 % roztoku glukózy vo forme i.v. infúzie trvajúcej aspoň 30 minút. Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje s.c. aplikácia. I.v. podávanie môže skrátiť trvanie účinku. Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.

Pacienti podstupujúci myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene:
Liek sa môže podávať ako i.v. infúzia počas 30 minút alebo ako s.c. alebo i.v. kontinuálna infúzia počas 24 hodín. Liek sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy.

Mobilizácia PBPC v monoterapii:
Liek sa môže podávať ako s.c. kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo ako s.c. injekcia. Pri infúznom podaní je potrebné filgrastím zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy.
Mobilizácia PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Podáva sa ako s.c. injekcia.

Mobilizácia PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC:
Filgrastím sa má podávať ako s.c. injekcia.

Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Liek sa má podávať ako s.c. injekcia.

Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Liek sa má podávať ako s.c. injekcia.

Upozornenie

Liečba sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa filgrastím vylučuje do ľudského materského mlieka. Rozhodnutie, či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
V prípade alergickej reakcie (žihlavka, opuch pier, jazyka, ťažkosti s dýchaním) alebo horúčky, či výskytu opuchu tváre alebo členkov, krv v moči, alebo hnedé sfarbenie moču treba hneď informovať lekára.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní sa môže objaviť závrat. Ak pacient pociťuje únavu, je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C.
V rámci doby skladovateľnosti a na ambulantné použitie sa liek môže vybrať z chladničky (2 °C – 8 °C) a uchovávať pri teplote do 25 °C počas jedného obdobia v trvaní 4 dní. Ak sa nespotrebuje do 4 dní, liek sa má vrátiť do chladničky (2 °C – 8°C) až do dátumu exspirácie.
Ak sa injekčné striekačky skladovali pri teplote nad 8 °C dlhšie ako 4 dni treba ich zlikvidovať.
Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RATIOGRASTIM 480 IJF 5+S

RATIOGRASTIM 480 IJF 5+S

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie