Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou bolesťou
(okrem pacientov s pokročilou fázou ochorenia, ktorí užívajú paliatívnu liečbu)

Odporúčaná dávka lieku je 0,6 ml roztoku (12 mg metylnaltrexóniumbromidu) podľa potreby, podávaná ako aspoň 4 dávky týždenne až maximálne 1x denne (7 dávok za týždeň).

U týchto pacientov sa má pri začatí liečby ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami (pozri SPC, časť 5.1).

Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia
(pacienti s paliatívnou starostlivosťou)

→ Pacienti s hmotnosťou 38- 61 kg: 0,4 mol roztoku (8 mg metylnaltrexóniumbromidu),
→ Pacienti s hmotnosťou 62-114 kg: 0,6 ml roztoku (12 mg metylnaltrexóniumbromidu).
Pacienti s hmotnosťou mimo uvedených rozsahov majú dostať dávku 0,15 mg/kg.
Objem injekcie pre týchto pacientov sa vypočíta podľa vzorca: Dávka (ml) = hmotnosť pacienta (kg) x 0,0075.

Obvyklá schéma dávkovania je 1 samostatná dávka každý druhý deň.
Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Pacienti môžu dostať 2 po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.

U pacientov s paliatívnou starostlivosťou sa liek pridá k obvyklej laxatívnej liečbe (pozri SPC, časť 5.1).

PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE OBLIČIEK

Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min):
→ Pacienti s hmotnosťou od 62 do 114 kg: Zníženie dávky z 0,6 ml roztoku (12 mg metylnaltrexóniumbromidu) na 0,4 ml roztoku (8 mg metylnaltrexóniumbromidu).
→ Pacienti s hmotnosťou mimo rozpätia 62 až 114 kg: Zníženie dávky o 50% (v mg/kg). Títo pacienti nemajú používať naplnenú injekčnú striekačku ale majú používať injekčné liekovky lieku.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liek sa má v prípade zápchy u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia používať iba počas limitovaného obdobia.
Po vysadení lieku sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia opioidov (vrátane nadmerného potenia, zimnice, vracania, bolesti brucha, búšenia srdca a červenania sa).

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva ako subkutánna (podkožná) injekcia do oblasti stehien, brucha a ramien. Odporúča sa meniť miesta podania injekcie. Neodporúča sa podanie do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá. Je potrebné sa vyhnúť oblastiam s jazvami alebo so striami. Môže sa podávať bez ohľadu na príjem potravy.

Injekčný roztok si môže podať pacient aj sám po poučení lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o správnej technike používania a po dôkladnom prečítaní pokynov na prípravu a podanie injekcie, ktoré sú súčasťou Písomnej informácie pre používateľa.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 72-78.

Upozornenie

Liek sa nemá používať na liečbu zápchy nesúvisiacej s užívaním opiátov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa neodporúča u pacientov s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo predpokladanou mechanickou obštrukciou tráviaceho traktu, u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie alebo u pacientov s akútnym chirurgickým bruchom.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi či suspektnými léziami GI traktu.
Liek sa má vysadiť v prípade ťažkých, pretrvávajúcich alebo zhoršujúcich sa bolestí brucha.
Liečba sa má prerušiť v prípade ťažkej či pretrvávajúcej hnačky, je potrebné kontaktovať lekára.
Liek môže vyvolať nutkanie na stolicu do 30-60 minút po podaní.
Počas užívania lieku sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Injekčné liekovky uchovávať vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Kvôli citlivosti na svetlo sa má injekčný roztok po natiahnutí do striekačky použiť do 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok

Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie