Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii a riedení. Podáva sa infúzne počas 2 hodín. U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Všetci pacienti, ktorým bola infúzia podaná, musia byť najmenej 1 – 2 hodiny po podaní pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.

Pokyny na prípravu a podanie, pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu majú začať, viesť a podávať lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb uvedených v terapeutických indikáciách. Počas liečby sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to opodstatnené.
Použitie lieku sa môže zvážiť počas dojčenia.
Liek sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu a sú vo veku 6 rokov a viac.
Liečba pacientov vo veku 65 rokov a starších sa má vykonávať s mimoriadnou pozornosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie.
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu silného fajčenia.
Pred začatím liečby sa odporúča, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní.
Liek sa neodporúča podávať súbežne so živými vakcínami. Dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené lieku, sa odporúča počkať s podaním živých vakcín 12 mesiacov po narodení. Ak počas liečby matka dojčí, dojčenému dieťaťu sa v tomto období podanie živej vakcíny neodporúča.
Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože.
Ak pacient po podaní lieku pociťuje únavu alebo závrat, nemá viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Liek sa uchováva v chladničke (2 – 8 °C). Po vybratí z chladničky sa do nej nesmie vrátiť späť. Pri teplote do 25 °C sa môže uchovávať po dobu 6 mesiacov.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek sa riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REMICADE 100 mg INF 1X100

REMICADE 100 mg INF 1X100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie