Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas liečby sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída
3 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 3 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Liek sa podáva súbežne s metotrexátom.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov. Ak pacient neodpovedá, dávka sa môže zvýšiť o cca 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.

Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba
5 mg/kg podaných i.v. infúziou a po 2 týždňoch nasleduje ďalšia dávka 5 mg/kg.
Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom.

Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Udržiavacia: 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
opakované podanie: 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia.

Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba
5 mg/kg nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii.
Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba týmto liekom sa mu nemá podať.

Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov.

Ulcerózna kolitída
5 mg/kg nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 8 týždňov.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14-týždňovej liečby.

Ankylozujúca spondylitída
5 mg/kg nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov, ďalšie dávky lieku sa mu nemajú podať.

Psoriatická artritída
5 mg/kg nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Psoriáza
5 mg/kg nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient po 14 týždňoch (4 dávky) neodpovedá, ďalšia liečba týmto liekom sa mu nemá podať.

Opakované podanie
Pre opakované podania viď. SPC časť 4.2.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
5 mg/kg nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 10 týždňoch, ďalšia leičba infliximabom sa nepodporuje.

Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
5 mg/kg nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 8 týždňoch, ďalšia leičba infliximabom sa nepodporuje.

Staršie osoby
Informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri SPC časti 4.4 a 4.8).

Spôsob použitia

Liek má podávať intravenózne. Infúzie Počas liečby sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu je biely.

Podáva sa intravenózne počas 2 hodín. Pacienti musia byť po podaní infúzie 1 - 2 hodiny pozorovaní. K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4)

U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny. Ak sa vyskytne reakcia na infúziu v spojení so skrátením dĺžky trvania infúzie, možno pre ďalšie infúzie zvážiť nižšiu rýchlosť, ak má liečba pokračovať. Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).

Pokyny na prípravu a podanie, pozri SPC časť 6.6

Upozornenie

Infúzie majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to opodstatnené.
Použitie lieku sa môže zvážiť počas dojčenia. Lekárovi dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom treba povedať o používaní lieku predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania lieku zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
U pacientov so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) je liek kontraindikovaný.
U pacientov s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie je liek kontraindikovaný.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní sa môže objaviť závrat (frekvencia výskytu "časté ≥ 1/100 až < 1/10").
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Liek sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Obsahuje sacharózu.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať pred rekonštitúciou v chladničke (2 °C – 8 °C).
Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri SPC časť 6.3.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REMSINA INF 100MG

REMSINA INF 100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie