Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka v závislosti od telesnej hmotnosti
Menej ako 50 kg: 120 mg 2x denne.
50 kg alebo viac: 160 mg 2x denne.

Súbežné užívanie so silným inhibítorom CYP3A
Aktuálna dávka lieku sa má znížiť o 50 %
Po ukončení liečby inhibítorom CYP3A sa má dávka lieku zvýšiť (po 3-5 polčasoch inhibítora) na dávku, ktorá sa užívala pred začiatkom liečby inhibítorom.

Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh trieda C)
Má sa podávať dávka 80 mg 2x denne.

Úprava dávky pri nežiaducich účinkoch
Zvládanie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prerušenie užívania a/alebo zníženie dávky.
Odporúčania pre úpravu dávok a prerušenie/ukončenie liečby sú uvedené v Tabuľke 1 a 2 v SPC, časť 4.2.

Vynechanie dávky
Ak pacient vyvracia alebo vynechá jednu dávku, je potrebné, aby ďalšiu dávku užil v stanovenom čase; náhradná dávka sa užiť nemá.

Dĺžku liečby určuje lekár. V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku (nemá sa pred prehltnutím otvárať, drviť ani žuvať), nezávisle od jedla a zapiť pohárom vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Pacienti majú užívať dávku každý deň v približne rovnakom čase, najlepšie ráno a večer.

Kapsuly sa musia užívať spolu s jedlom vtedy, ak sú podávané súbežne s inhibítorom protónovej pumpy (napr. omeprazol, lansoprazol).

Kapsuly sa majú podať 2 hodiny pred alebo 10 hodín po antagonistoch H₂ receptora (napr. famotidín).

Upozornenie

Liečba má začať a byť kontrolovaná lekármi, ktorí majú skúsenosti s protirakovinovou liečbou. Liek sa má používať len vtedy, keď iné liečebné možnosti boli vyčerpané.
Prítomnosť RET mutácie (MTC) alebo RET-fúzie génu (všetky ostatné typy tumorov) majú byť potvrdené platným testom ešte pred začiatkom liečby.
Ženy a muži v reprodukčnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Muži a ženy by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo týkajúce sa zachovania plodnosti.
Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši nad potenciálnym rizikom pre plod.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a najmenej 1 týždeň po jej ukončení.
Liek nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Nie sú dostupné údaje o deťoch ani dospievajúcich s tumormi pozitívnymi na RET-fúzie okrem karcinómu štítnej žľazy pozitívneho na RET-fúzie.
Liečba sa má u dospievajúcich vo veku 12-18 rokov prerušiť alebo ukončiť na základe závažnosti abnormalít rastových platničiek a individuálneho posúdenia rizika a prínosu.
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Liek môže predlžovať QT interval.
Liečba sa má prerušiť, ak sa prejavia akútne alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), naznačujúce intersticiálnu chorobu pľúc (ILD)/ pneumonitídu.
Vyhnúť sa súbežného podávania silných induktorov CYP3A4, vrátane prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek sa má podávať 2 hodiny pred alebo 10 hodín po antagonistoch H₂ receptora (napr. ranitidín, famotidín).
Liek môže spôsobiť únavu alebo závrat, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RETSEVMO 80MG 112CPS DUR

RETSEVMO 80MG 112CPS DUR

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie