Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie je individuálne a závisí od počtu krvných doštičiek pacienta. Všeobecne sa má použiť najnižšia možná dávka.
Počas liečby je potrebné pravidelne monitorovať klinické hematologické a pečeňové testy a meniť režim dávkovania na základe počtu krvných doštičiek.
Cieľom liečby nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.

Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.
Pre podanie dávky 25 mg je potrebné použiť tablety s touto silou.

Imunitná (primárna) trombocytopénia
Dospelí a deti vo veku 6 až 17 rokov → Úvodná odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne.
U pacientov východo/juhovýchodoázijského pôvodu → odporúča sa začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg 1x denne.
Deti vo veku 1 až 5 rokov → Úvodná odporúčaná dávka je 25 mg 1x denne.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg.

Ukončenie liečby sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg 1x denne, počet krvných doštičiek nezvýši na potrebnú úroveň.

Trombocytopénia súvisiaca s chronickou hepatitídou C (HCV)
Liek sa má začať podávať v dávke 25 mg 1x denne.
Dávka sa má upravovať podľa potreby zvýšením/znížením o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2. Dávka 100 mg 1x denne sa nesmie prekročiť.
Ak sa po 2 týždňoch liečby v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba sa má ukončiť.

Ťažká aplastická anémia (SAA)
Úvodná odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne. U pacientov východo/juhovýchodoázijského pôvodu sa má eltrombopag začať podávať v zníženej dávke 25 mg 1x denne.
Dávka sa má upraviť o prírastok 50 mg každé 2 týždne (podľa potreby), až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek. U pacientov užívajúcich 25 mg 1x denne sa má dávka zvýšiť najskôr na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky o 50 mg.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 3 v SPC, časť 4.2.
Denná dávka nesmie prekročiť 150 mg.
U pacientov, ktorí dosiahnu troj-líniovú odpoveď pretrvávajúcu minimálne 8 týždňov, sa môže dávka znížiť o 50%. Ak krvný obraz zostane stabilný po 8 týždňoch na zníženej dávke, liečba sa má ukončiť.
Ak sa po 16 týždňoch liečby neobjaví hematologická odpoveď, liečba sa má ukončiť.

Poškodenie funkcie pečene
Ak sa použite eltrombopagu u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg 1x denne.
Po podaní úvodnej dávky je nutné pred jej zvýšením dodržať interval 3 týždňov.
Pacienti s chronickou HCV a pacienti s ťažkou aplastickou anémiou s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu eltrombopagom dávkou 25 mg 1x denne.
Po podaní úvodnej dávky je nutné pred jej zvýšením dodržať interval 2 týždňov.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na perorálnu suspenziu je určený na podávanie ústami, musí sa však z neho najskôr pripraviť suspenzia, a to zmiešaním z vodou (izbovej teploty).

Do priloženej striekačky sa natiahne 20 ml pitnej vody a vstrekne sa do fľašky na miešanie. Následne sa pridá aj prášok z predpísaného množstva vreciek. Viečko fľašky sa zaskrutkuje. Jemne a pomaly sa fľaškou pohybuje dopredu a dozadu po dobu najmenej 20 sekúnd, aby sa voda s práškom navzájom zmiešali. Netriasť silno (aby sa nevytvorila pena)! Potom sa k fľaške znovu pripojí striekačka, fľaška sa obráti hore dnom a do striekačky sa natiahne suspenzia (podľa návodu vzhľadom na podávanú dávku). Suspenzia zo striekačky sa pacientovi vstrekne do úst. Do fľašky sa pridá ešte 10 ml vody, premieša sa a natiahne sa opäť sa vstrekne pacientovi do úst (obdobne ako pri 20 ml).
Na prípravu každej dávky perorálnej suspenzie treba použiť novú jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 147-150.

Pripravená suspenzia sa musí podať do 30 minút po zmiešaní, inak sa má zlikvidovať.

Po použití sa fľaška na miešanie a viečko opláchne pod tečúcou vodou. (Môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie liekom. To je normálne.) Nechá sa vysušiť na vzduchu.

Liek sa odporúča užívať minimálne 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití antacíd, mliečnych produktov (alebo iných vápnik obsahujúcich produktov) alebo minerálnych doplnkov obsahujúcich polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok).

Treba dať pozor, aby neprišiel liek do kontaktu s kožou. V prípade náhodného kontaktu treba postihnutú oblasť okamžite umyť mydlom a vodou.

Upozornenie

Liečbu eltrombopagom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení alebo s liečbou chronickej hepatitídy C a jej komplikácií.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien vo reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (<18 rokov) s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou alebo SAA nebola stanovená.
Skúsenosti s použitím lieku u starších pacientov sú obmedzené a je potrebná opatrnosť (pozri SPC, časť 4.2).
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s ochorením pečene.
Liek sa nemá sa podávať pacientom s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥ 5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko.
Liek môže spôsobiť abnormálnu funkciu pečene a závažnú hepatotoxicitu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek majú užívať eltrombopag opatrne a majú byť tiež podrobne sledovaní.
S liečbou SAA sa nemá začať u pacientov s existujúcimi cytogenetickými abnormalitami chromozómu 7.
Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
U pacientov bola hlásená zmena farby séra a interferencia laboratórnymi testami celkového bilirubínu a kreatinínu.
Odporúča sa užívať minimálne 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití antacíd, mliečnych produktov (alebo iných vápnik obsahujúcich produktov) alebo minerálnych doplnkov obsahujúcich polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok).
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri výskyte vedľajších účinkov s vplyvom na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (únava, závraty, asténia), sa tieto činnosti nemajú vykonávať.
Liek obsahuje manitol a sukralóz a xantánovú guma.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REVOLADE 25MG PLU POR 1X30KS

REVOLADE 25MG PLU POR 1X30KS

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie