Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti ochorenia, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Množstvo a frekvencia podávania sa určuje pre každého pacienta individuálne.

Úvodná dávka
Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu, odporúčaná dávka je 70 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) podaná intravenózne.

Udržiavaca dávka
Požadovaná hladina (1 g/l) pri menšom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, intramuskulárne krvácanie alebo bolestivá menštruácia) sa má udržiavať aspoň počas 3 dní. Požadovaná hladina (1,5 g/l) pri závažnom krvácaní (napr. poranenie hlavy alebo intrakraniálne krvácanie) sa má udržiavať počas 7 dní.

Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Dávka fibrinogén (mg/kg telesnej hmotnosti) = [Požadovaná hodnota (g/l) - stanovená hodnota (g/l)]
0,017 (g/l na mg/kg telesnej hmotnosti)

Spôsob použitia

Rekonštituovaný liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmeny farby.
Roztok musí byť takmer bezfarebný až žltkastý, číry až mierne opaleskujúci a s neutrálnym pH.

Intravenózna infúzia alebo injekcia.

Rekonštituovaný liek zohriaty na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu sa má podávať injekciou alebo infúziou pomaly intravenózne s rýchlosťou, ktorá pacientovi vyhovuje. Rýchlosť podania nemá byť vyššia ako 5 ml za minútu. Postup prípravy (rekonštitúcie) je popísaný v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba má byť zahájená a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s týmto typom ochorenia.
Bezpečnosť lieku pre použitie v tehotenstve nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená. V prípade tehotenstva alebo plánovania tehotenstva sa treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Musí byť urobené rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zadržať terapiu, zohľadniť prospech dojčenia dieťaťa a prínos liečby pre ženy.
Dávkovanie pri liečbe detí sú rovnaké ako u dospelých.
Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli príznakom trombózy.
Pri závažných chirurgických zákrokoch, má podstatný význam presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnými testami.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem vody na injekcie.
Pri vysokých dávkach alebo pri opakovanom podaní ľudského fibrinogénového koncentrátu hrozí riziko trombózy.
Liek obsahuje 164 mg (7,1 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke. Musí sa to zohľadniť, ak sú pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Rekonštituovaný liek nesmie byť uchovávaný v chladničke. Ak rekonštituovaný liek nie je podaný okamžite, uchovávanie nesmie presiahnuť 8 hodín pri teplote miestnosti (max. +25 °C).
Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RIASTAP PLV IJF 1X1G

RIASTAP PLV IJF 1X1G

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie