Dávkovanie a dávkovacie schémy

VČASNÝ KARCINÓM PRSNÍKA

2 tablety (spolu 400 mg ribociklibu) 1x denne počas 21 dní, potom nasleduje 7 dní bez liečby (úplný cyklus 28 dní).
čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní.
Liek sa má užívať až do ukončenia 3-ročnej liečby alebo recidívy ochorenia alebo vyskytnutia neakceptovateľnej toxicity.

Kombinovaná liečba
Užíva sa v kombinácii s 2,5 mg letrozolu (alebo s iným inhibítorom aromatázy) podávaného perorálne 1x denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Liečba pre- alebo perimenopauzálnych žien alebo mužov má zahŕňať aj agonistu LHRH.

POKROČILÝ ALEBO METASTATICKÝ KARCINÓM PRSNÍKA

3 tablety (spolu 600 mg ribociklibu) 1x denne počas 21 dní, potom nasleduje 7 dní bez liečby (úplný cyklus 28 dní).
Liečba pokračuje, kým je klinicky prínosná alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.

Kombinovaná liečba
Ak sa liek podáva v kombinácii s inými liekmi, užíva sa s:
→ 2,5 mg letrozolu (alebo iný inhibítor aromatázy) podávaného perorálne 1x denne nepretržite počas 28-dňového cyklu, alebo
→ 500 mg fulvestrantu podávaného intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne 1x za mesiac.
Liečba pre- alebo perimenopauzálnych žien má zahŕňať aj agonistu LHRH.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú 1x denne, každý deň približne v rovnakom čase (najlepšie ráno), nezávisle od jedla. Tablety sa prehltnú vcelku (nežuť, nedrviť alebo deliť pred prehltnutím). Ak je tableta zlomená, prasknutá alebo iným spôsobom porušená, nemá sa užiť.
Nepiť ľubovníkový čaj ani grapefruitový džús. Počas liečby je potrebné vyhnúť sa grapefruitu, grapefruitovému džúsu a prípravkom s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Použitie lieku v indikácii včasného karcinómu prsníka a s tým spojené zmeny uchovávania a času použiteľnosti sa vzťahujú na balenia s predpokladanou dostupnosťou od mája 2025.
Liečbu liekom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 21 dní po po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu (napr. 2-bariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
Počas liečby a najmenej 21 dní po jej ukončení nesmú pacientky dojčiť.
Liek môže zhoršovať plodnosť u mužov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientiek s rakovinou prsníka s ťažkou poruchou funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Použitiu lieku sa má vyhnúť u pacientov, ktorí už majú predĺžený QTc alebo majú signifikantné riziko vzniku jeho predĺženia.
Liek sa má okamžite vysadiť, ak sa objavia prejavy a príznaky závažných kožných reakcií.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu silných induktorov CYP3A4, vrátane prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii v grapefruitov alebo grapefruitovému džúsu.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade únavy, závratov alebo vertiga je potrebná opatrnosť.
Uchovávanie v lekárni: V chladničke (2°C - 8°C) po dobu 10 mesiacov (máj 2025).
Uchovávanie u pacienta: Pri teplote do 25°C po dobu 2 mesiacov, v pôvodnom obale (máj 2025).
Liek obsahuje sójový lecitín. Pacienti precitlivení na arašidy alebo sóju nesmú užívať tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ribociklib

Ribociklib

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie