Dávkovanie a dávkovacie schémy

REUMATOIDNÁ A PSORIATICKÁ ARTRITÍDA

Odporúčaná dávka: 15 mg 1x denne.

AXIÁLNA SPONDYLOARTRITÍDA

Odporúčaná dávka: 15 mg 1x denne.
Ukončenie liečby sa má zvážiť, ak sa po 16 týždňoch liečby nepreukáže klinická odpoveď.
Pacienti s čiastočnou úvodnou odpoveďou: k zlepšeniu môže dôjsť pri pokračovaní po 16 týždňoch liečby.

OBROVSKOBUNKOVÁ ARTERITÍDA

Odporúčaná dávka: 15 mg 1x denne v kombinácii s postupným znižovaním dávky kortikosteroidov.
Po vysadení kortikosteroidov sa môže pokračovať v liečbe odporúčanou dávkou v monoterapii.

ATOPICKÁ DERMATITÍDA

Má sa použiť najnižšia potrebná účinná dávka.

Odporúčané dávky:
→ Pacienti s rizikom venóznej tromboembólie (VTE) , závažných KVS udalostí (MACE) a malignity
15 mg 1x denne

→ Pacienti s vysokou záťažou ochorenia / bez rizika VTE, MACE a malignity / nereagovali na nižšiu dávku
30 mg 1x denne

→ Dospievajúci (12 – 17 rokov) s hmotnosťou od 30 kg
15 mg 1x denne, prípadne dávku možno zvýšiť na 30 mg 1x denne

→ Starší pacienti od 65 rokov
15 mg 1x denne

Liečba sa môže kombinovať s topickými kortikosteroidmi.
Na citlivé oblasti (tvár, krk, genitálne oblasti, kožné záhyby) sa môžu použiť lokálne kalcineurínové inhibítory.
Ukončenie liečby sa má zvážiť, ak sa neprejavia žiadne znaky terapeutického prínosu po 12 týždňoch liečby.

ALOPÉCIA AREATA

Odporúčané dávky:
→ Dospelí a dospievajúci od 12 rokov s hmotnosťou od 30 kg
15 mg 1x denne alebo 30 mg 1x denne u pacientov s vysokou záťažou ochorenia alebo s nedostatočnou odpoveďou na nižšiu dávku.

→ Starší pacienti od 65 rokov
15 mg 1x denne

Má sa použiť najnižšia potrebná účinná dávka.
Údaje o účinnosti sú k dispozícii pre 24 týždňov liečby.
Pomer prínosov a rizík liečby sa má prehodnocovať v pravidelných intervaloch na individuálnej báze.

VITILIGO

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov s hmotnosťou od 30 kg
15 mg 1x denne alebo 30 mg 1x denne

Ukončenie liečby sa má zvážiť, ak sa neprejavia žiadne znaky terapeutického prínosu po 48 týždňoch liečby.

ULCERÓZNA KOLITÍDA

Úvodná dávka: 45 mg 1x denne počas 8 týždňov.
Liečba pokračuje ďalších 8 týždňov, ak sa nedosiahne primeraný liečebný prínos.
Liečba sa má ukončiť, ak sa do 16. týždňa neprejaví prínos liečby.

Odporúčané udržiavacie dávky:
→ Pacienti s rizikom venóznej tromboembólie (VTE) , závažných KVS udalostí (MACE) a malignity
15 mg 1x denne

→ Pacienti s vysokou záťažou ochorenia/ vyžadujúci 16-týždňovú úvodnú liečbu/ bez rizika VTE, MACE a malignity / nereagovali na nižšiu dávku
30 mg 1x denne

→ Starší pacienti od 65 rokov
15 mg 1x denne

CROHNOVA CHOROBA

Úvodná dávka: 45 mg 1x denne počas 12 týždňov.
Ak sa nedosiahne primeraný liečebný prínos môže sa zvážiť 30 mg 1x denne počas 12 týždňov.
Liečba sa má ukončiť, ak sa do 24. týždňa neprejaví prínos liečby.

Odporúčané udržiavacie dávky:
→ Pacienti s rizikom venóznej tromboembólie (VTE) , závažných KVS udalostí (MACE) a malignity
15 mg 1x denne

→ Pacienti s vysokou záťažou ochorenia/ bez rizika VTE, MACE a malignity / nereagovali na nižšiu dávku
30 mg 1x denne

→ Starší pacienti od 65 rokov
15 mg 1x denne

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m²)
Ulcerózna kolitída, Crohnova choroba: úvodná dávka: 30 mg 1x denne, udržiavacia dávka: 15 mg 1x denne
Ostatné indikácie: 15 mg 1x denne

Pacienti s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou užívajúci užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, klaritromycín)
Úvodná dávka: 30 mg 1x denne
Odporúčaná udržiavacia dávka: 15 mg 1xdenne

Pokyny na monitorovanie pri prerušení liečby sú uvedené v Tabuľke 1, SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť vcelku (nedeliť, nedrviť, nežuť), nezávisle od jedla, kedykoľvek počas dňa a zapíjajú sa vodou.

Počas liečby je potrebné vyhnúť sa konzumácii potravín alebo nápojov obsahujúcich grapefruit (grapefruitovú šťavu).

Upozornenie

Liečbu majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe indikovaných ochorení.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečba, sa má vykonať na základe posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas 4 týždňov od poslednej dávky lieku používať účinnú antikoncepciu.
Ak sa u pediatrickej pacientky počas užívania lieku objaví 1. menštruácia, je potrebné kontaktovať lekára.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s atopickou dermatitídou mladších ako 12 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s ostatnými indikáciami.
Liek nemá relevantné použitie u detí v indikácii obrovskobunková arteritída.
Liek sa má u pacientov od 65 rokov podávať len ak nie je dostupná vhodná alternatíva.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnou
Liek sa pri obrovskobunkovej artritíde nemá používať v monoterapii na liečbu akútnych relapsov.
Liek má obmedzené údaje o použití u pacientov od 75 rokov v liečbe reumatoidnej a/alebo psoriatickej artritídy a axiálnej spondyloartritídy.
Liek sa neodporúča u pacientov od 65 rokov v dávkach vyšších ako 15 mg 1x denne v liečbe atopickej dermatitídy, ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť u pacientov pacientov od 65 rokov v liečbe alopécii areata.
Liek má obmedzené údaje o použití u pacientov od 65 rokov v liečbe vitiliga.
Liek sa má u súčasných alebo bývalých dlhodobých fajčiarov podávať len ak nie je dostupná vhodná alternatíva.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou alebo závažnou infekciou (aj lokalizovanou).
Pred liečbou týmto liekom majú pacienti absolvovať všetky očkovania vrátane profylaktických vakcinácií proti vírusu herpes zoster.
Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby týmto liekom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Liek môže ovplyvniť antidiabetickú liečbu.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vyhnúť sa konzumácii potravín alebo nápojov s obsahom grapefruitu.
Ak sa opakovane objavujú zvyšky lieku v stolici, je potrebné informovať lekára.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

RINVOQ 15MG 98TBL PLG

RINVOQ 15MG 98TBL PLG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie