Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Odporúčaná a maximálna dávka je 20 mg 1x denne.

Pacienti so stredne závažnou poruchou obličiek (CrCl 30-49 ml/min) → 15 mg 1x denne.
Pacienti so závažnou poruchou obličiek (CrCl 15- 29 ml/min) → 15 mg 1x denne.
Liečba má byť dlhodobá, ak prospech prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania.

Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE
1.–21. deň → 15 mg 2x denne
od 22. dňa → 20 mg 1x denne

Pacienti so stredne závažnou poruchou obličiek (CrCl 30-49 ml/min) a so závažnou poruchou obličiek (CrCl 15- 29 ml/min):
1.–21. deň → 15 mg 2x denne
od 22. dňa → 15 mg 1x denne

U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t. j. nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).

Prevencia rekurencie DVT a PE
Po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE → 10 mg 1x denne alebo 20 mg 1x denne

DETI DO 18 ROKOV

Liečba VTE a prevencia rekurencie VTE
Liečba má začať minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti:
30 - 50 kg → 15 mg 1x denne (= maximálna denná dávka)
50 kg a viac → 20 mg 1x denne (= maximálna denná dávka)

Úpravy dávky sa majú robiť len na základe zmien telesnej hmotnosti.
Liečba má pokračovať aspoň 3 mesiace.
Liečbu je možné predĺžiť až na 12 mesiacov, ak je to klinicky potrebné.

Prestavenie z inej liečby/na inú liečbu a pokyny pri vynechaní dávky sú uvedené v SPC v časti 4.2.
U pacientov s hmotnosťou <30 kg sa má použiť iný liek obsahujúci rivaroxaban vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v intervale približne 24 hodín, s jedlom a zapijú sa tekutinou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Tableta sa nesmie rozlomiť s cieľom podať iba časť dávky.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať celé tablety, sa môže tableta tesne pred podaním rozdrviť a zmiešať s vodou alebo v jablčnom pyré a podať perorálne.
Následne má byť okamžite podané jedlo.
Rozdrvená tableta sa môže podať aj cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu (pozri SPC, časť 6.6).

Ak pacient okamžite vypľuje dávku alebo vracia do 30 minút po užití dávky, má sa podať nová dávka. Ak uplynulo viac ako 30 minút, má sa podať až nasledujúca dávka podľa plánu.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby zabrániť otehotneniu a používať spoľahlivú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba a prevencia rekurencie VTE.
Liek sa neodporúča podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg.
Liek sa neodporúča u pacientov s CrCl < 15 ml/min.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s CrCl 15 – 29 ml/min.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 50 ml/min/1,73 m²).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Child-Pugh typom B a C.
Liek sa nesmie podávať súbežne s nefrakcionovaným heparínom, nízkomolekulárnymi heparínmi, per os antikoagulanciami s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní antikoagulačnej liečby.
Liek sa nesmie podávať pacientom so stavom, zranením ktoré sa považuje za aktívne klinicky významné krvácanie (viď SPC časť 4.3).
Liek sa má vysadiť minimálne 24 hodín pred invazívnym/chirurgickým výkonom a liečba sa má následne obnoviť na základe klinického posúdenia lekára.
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má liek vysadiť.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môže spôsobiť závraty (často) alebo mdloby (menej často). Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RIVAROXABAN ACCORD 15MG 98TBL FLM

RIVAROXABAN ACCORD 15MG 98TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie