Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Odporúčaná a maximálna dávka je 20 mg 1x denne.

Pacienti so stredne závažnou poruchou obličiek (CrCl 30-49 ml/min) → 15 mg 1x denne.
Pacienti so závažnou poruchou obličiek (CrCl 15- 29 ml/min) → 15 mg 1x denne.

Liečba má byť dlhodobá, ak prospech prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania.

Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE
1.–21. deň → 15 mg 2x denne,
od 22. dňa → 20 mg 1x denne.

Pacienti so stredne závažnou poruchou obličiek (CrCl 30-49 ml/min) a so závažnou poruchou obličiek (CrCl 15- 29 ml/min):
1.–21. deň → 15 mg 2x denne,
od 22. dňa → zvážiť 15 mg 1x denne (pri odporúčanej dávke 20 mg 1x denne).

DVT alebo PE vyprovokovaná významnými prechodnými rizikovými faktormi (t. j. nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) → zvážiť krátkodobú liečbu (najmenej 3 mesiace).
Provokovaná DVT alebo PE nesúvisiaca s významnými prechodnými rizikovými faktormi, neprovokovaná DVT alebo PE alebo rekurentná DVT alebo PE v anamnéze → zvážiť dlhodobú liečbu.

Dlhodobá revencia rekurencie DVT a PE (po ≤ 6 mesiacoch liečby)
Štandardná dávka: 10 mg 1x denne.
Vysoké riziko rekurencie/rekurencia pri štandardnej dávke: 20 mg 1x denne.

Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania.

DETI DO 18 ROKOV
Hmotnosť od 30 kg do 50 kg

Liečba VTE a prevencia rekurencie VTE
Liečba má začať minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti:
30 - 50 kg → 15 mg 1x denne (= maximálna denná dávka),
50 kg a viac → 20 mg 1x denne (= maximálna denná dávka).
Úpravy dávky sa majú robiť len na základe zmien telesnej hmotnosti.

Liečba má pokračovať aspoň 3 mesiace.
Liečbu je možné predĺžiť až na 12 mesiacov, ak je to klinicky potrebné.

U pacientov s hmotnosťou <30 kg sa má použiť iný liek obsahujúci rivaroxaban vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.

Prestavenie z inej liečby/na inú liečbu, pokyny pre pacientov podstupujúcich kardioverziu a pri vynechaní dávky sú uvedené v SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v intervale približne 24 hodín, s jedlom a zapijú sa tekutinou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Tableta sa nesmie rozlomiť s cieľom podať iba časť dávky.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať celé tablety, sa môže tableta tesne pred podaním rozdrviť a zmiešať s vodou alebo v jablčnom pyré a podať ústami.
Následne má byť okamžite podané jedlo.
Rozdrvená tableta sa môže podať aj cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu (SPC, časť 6.6).

Ak pacient okamžite vypľuje dávku alebo vracia do 30 minút po užití dávky, má sa podať nová dávka. Ak uplynulo viac ako 30 minút, má sa podať až nasledujúca dávka podľa plánu.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby zabrániť otehotneniu a používať spoľahlivú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba a prevencia rekurencie VTE.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 50 ml/min/1,73 m²).
Liek sa neodporúča u pacientov s CrCl < 15 ml/min.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s CrCl 15 – 29 ml/min.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Child-Pugh typom B a C.
Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnym klinicky významným krvácaním alebo zranením/stavom, ktorý sa považuje za významné riziko závažného krvácania (SPC, časť 4.3).
Liek sa má vysadiť minimálne 24 hodín pred invazívnym/chirurgickým výkonom a liečba sa má následne obnoviť na základe klinického posúdenia lekára.
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má liek vysadiť.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môže spôsobiť závraty (často) alebo mdloby (menej často). Pacienti pociťujúci tieto vedľajšie reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg filmom obalené tablety

Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg filmom obalené tablety

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie