Dávkovanie a dávkovacie schémy

Výber dávky a dĺžka liečby sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania.

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa majú užívať každý deň približne v intervale 24 hodín. Užívajú vcelku, s jedlom a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Tableta sa nesmie rozdeliť v snahe podať časť dávky z tablety.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Problémy s prehĺtaním: tabletu je možné rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré.
Rozdrvená tableta sa môže taktiež podať cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu po ubezpečení sa o správnom umiestnení sondy. V takomto prípade má byť rozdrvená tableta rozmiešaná v 50 ml vody a po podaní sa má sonda prepláchnuť vodou. Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 4 hodín. Treba sa vyhnúť podaniu distálne do žalúdka. Po podaní má okamžite nasledovať enterálne podanie stravy.

Ak pacient okamžite vypľuje dávku alebo vracia do 30 minút po podaní dávky, má sa podať nová dávka. Ak uplynulo viac ako 30 minút, má sa podať až nasledujúca dávka podľa plánu.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a obdobia dojčenia. Má sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby zabrániť otehotneniu.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba VTE a prevencia rekurencie VTE.
Pre pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg sú k dispozícii iné liekové formy.
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min).
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 50 ml/min/1,73 m²).
U detí s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek je kontraindikovaný v prípade aktívneho klinicky významného krvácania alebo zranenia/stavu, ktoré sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Počas liečby je potrebné pozorne sledovať prejavy krvácania.
Liek sa má začať podávať najmenej 4 hodiny pred kardioverziou.
Liek sa neodporúča u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu vyžadovať trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
Liek sa neodporúča u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami (bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala).
Liek sa má vysadiť minimálne 24 hodín pred invazívnym alebo chirurgickým výkonom (ak je to možné, na základe klinického posúdenia lekára). Liečba sa má na základe klinického stavu obnoviť čo najskôr.
Epidurálny katéter sa má odstraňovať najskôr 18 hodín (mladí dospelí) alebo 26 hodín (starší pacienti) po poslednom podaní rivaroxabánu. Po odstránení katétra musí pred podaním ďalšej dávky rivaroxabánu uplynúť najmenej 6 hodín.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku a liekov inhibujúcich naraz CYP3A4 a P-gp (pozri SPC, časť 4.5).
Liek sa má vysadiť pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť závraty (časté, ≥ 1/100 až < 1/10) alebo mdloby (menej časté, ≥ 1/1 000 až < 1/100). V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RIVAROXABAN TEVA 15MG 98TBL FLM

RIVAROXABAN TEVA 15MG 98TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie