Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania.

DOSPELÍ

Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Odporúčaná a maximálna dávka je 20 mg 1x denne.
Pacienti so stredne závažnou poruchou obličiek (CrCl 30-49 ml/min) → 15 mg 1x denne.
Pacienti so závažnou poruchou obličiek (CrCl 15- 29 ml/min) → 15 mg 1x denne.
Liečba má byť dlhodobá, ak prospech prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania.

Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE
1.–21. deň → 15 mg 2x denne
od 22. dňa → 20 mg 1x denne
Pacienti so stredne závažnou poruchou obličiek (CrCl 30-49 ml/min) a so závažnou poruchou obličiek (CrCl 15- 29 ml/min):
1.–21. deň → 15 mg 2x denne
od 22. dňa → 15 mg 1x denne

U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t. j. nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).

Prevencia rekurencie DVT a PE
Po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE → 10 mg 1x denne alebo 20 mg 1x denne

DETI DO 18 ROKOV

Liečba VTE a prevencia rekurencie VTE
Liečba má začať minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti:
30 - 50 kg → 15 mg 1x denne (= maximálna denná dávka)
50 kg a viac → 20 mg 1x denne (= maximálna denná dávka)
Úpravy dávky sa majú robiť len na základe zmien telesnej hmotnosti.
Liečba má pokračovať aspoň 3 mesiace.
Liečbu je možné predĺžiť až na 12 mesiacov, ak je to klinicky potrebné.

Prestavenie z inej liečby/na inú liečbu a pokyny pri vynechaní dávky sú uvedené v SPC v časti 4.2.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v intervale približne 24 hodín, s jedlom a zapijú sa tekutinou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Tableta sa nesmie rozlomiť s cieľom podať iba časť dávky.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať celé tablety, sa môže tableta tesne pred podaním rozdrviť a zmiešať s vodou alebo v jablčnom pyré a podať perorálne.
Následne má byť okamžite podané jedlo.
Rozdrvená tableta sa môže podať aj cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu (pozri SPC, časť 6.6).

Ak pacient okamžite vypľuje dávku alebo vracia do 30 minút po užití dávky, má sa podať nová dávka. Ak uplynulo viac ako 30 minút, má sa podať až nasledujúca dávka podľa plánu.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a obdobia dojčenia. Lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby zabrániť otehotneniu.
Liek sa neodporúča používať u detí do 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba VTE a prevencia rekurencie VTE.
Liek sa neodporúča u pacientov s CrCl < 15 ml/min.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 15-29 ml/min).
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 50 ml/min/1,73 m²).
U detí s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek je kontraindikovaný v prípade aktívneho klinicky významného krvácania alebo zranenia/stavu, ktoré sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Počas liečby je potrebné pozorne sledovať prejavy krvácania.
Liek sa má začať podávať najmenej 4 hodiny pred kardioverziou.
Liek sa neodporúča u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu vyžadovať trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
Liek sa neodporúča u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami (bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala).
Liek sa má vysadiť minimálne 24 hodín pred invazívnym/chirurgickým výkonom a liečba sa má následne obnoviť na základe klinického posúdenia lekára.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku a liekov inhibujúcich naraz CYP3A4 a P-gp (pozri SPC, časť 4.5).
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má liek vysadiť.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti pociťujúci mdloby alebo závraty nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RIVAROXABAN TEVA 20MG 98TBL FLM

RIVAROXABAN TEVA 20MG 98TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie