Dávkovanie a dávkovacie schém

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov.
Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Zdrojovým dokumentom je:
→ pre používateľa
Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), časť 3 Ako užívať liek.

→ pre zdravotníckeho pracovníka
SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát po zriedení podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou.
Nepodávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.

Informácie o rýchlosti podávania infúzií vzhľadom na indikáciu sú uvedené v Spôsobe podávania v SPC (časť 4.2).

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a optimálne počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať u detí od narodenia do < 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť liečby u detí vo veku 6 mesiacov až < 18 rokov pre indikácie iné ako doteraz neliečený CD20 pozitívny DLBCL/BL/BAL/BLL v pokročilom štádiu.
Liek má k dispozícii iba obmedzené údaje o pacientoch mladších ako 3 roky s NHL alebo CLL.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky so závažnou aktívnou GPA alebo MPA.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnymi závažnými infekciami.
Liek môže spôsobiť falošne negatívne výsledky sérologických vyšetrení na prítomnosť infekcií.
Počas liečby môže byť odpoveď na neživé vakcíny znížená.
Pacienti liečení na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA a PV majú byť zaočkovaní v súlade s aktuálnymi odporúčaniami ešte pred začatím liečby. Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky lieku.
Pacienti s aktívnou hepatitídou B sa nemajú liečiť týmto liekom.
Má sa zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Neotvorená liekovka sa môže uchovávať do maximálne 30 °C počas 7 dní. Po vybratí z chladničky sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje 52,6 mg sodíka v 10 ml liekovke.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E 433), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RIXATHON INF 2X10ML/100

RIXATHON INF 2X10ML/100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie