Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti s RA
Odporúčaná dávka je 8 mg/kg 1x za 4 týždne.
V závislosti od reakcie na liečbu sa dávka môže znížiť na 4 mg/kg a potom, ak je to vhodné, znovu zvýšiť na 8 mg/kg.
U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu.

Dospelí pacienti s COVID-19
Odporúča sa jednorazová dávka 8 mg/kg.
V prípade nezlepšenia/zhoršenia stavu pacienta sa môže podať dodatočná dávka 8 mg/kg s časovým odstupom aspoň 8 hodín.
U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu.

Dospelí a pediatrickí pacienti so syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS)
Odporúčané dávkovanie v liečbe je:
→ 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Ak nenastane klinické zlepšenie po 1. dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky. Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako 8 hodín.
U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.

Pediatrickí pacienti so sJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie je:
→ 8 mg/kg 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 12 mg/kg 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.

Pediatrickí pacienti s pJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie je:
→ 8 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 10 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár alebo zdravotná sestra po nariedení formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie (pacienta treba sledovať počas liečby aj po jej skončení). Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre a bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.

Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, podávanie infúzie sa má spomaliť/zastaviť a ihneď sa má podať vhodný liek/podporná liečba.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, COVID-19, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Liek sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek, funkcia obličiek sa má starostlivo monitorovať.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
U pacientov s RA, pJIA a sJIA sa má skontrolovať ALT/AST 1x za 4-8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne 1x za 12 týždňov.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami, s výnimkou COVID-19.
Liek sa nemá podávať pacientom s COVID-19, ak majú akúkoľvek ďalšiu súbežnú závažnú aktívnu infekciu.
Súbežne s liekom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky očkovania.
Liek môže spôsobiť závraty (frekvencia časté u pacientov s RA), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sacharózu a sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ROACTEMRA INF 1X20ML/400MG

ROACTEMRA INF 1X20ML/400MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie