Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti prechádzajúci z intravenóznej na subkutánnu formu si majú podať prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Dospelí pacienti s RA
1 injekcia (162 mg) 1x za týždeň. Interval podávania je potrebné dodržiavať.

Dospelí pacienti s OBA
1 injekcia (162 mg) 1x za týždeň v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Liečba dlhšia ako 52 týždňov sa musí usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.

Pediatrickí pacienti so sJIA starší ako 1 rok
Odporúčaná dávka je:
→ 1 injekcia (162 mg) 1x za týždeň u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 1 injekcia (162 mg) 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Dostupné údaje z intravenózneho podávania naznačujú, že klinické zlepšenie bolo pozorované do 12 týždňov od začiatku liečby tocilizumabom. Pokračovanie liečby sa má opätovne starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých sa neprejavilo zlepšenie v rámci tohto časového obdobia.

Pediatrickí pacienti so pJIA starší ako 2 roky
Odporúčaná dávka je:
→ 1 injekcia (162 mg) 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 1 injekcia (162 mg) 1x za 3 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dostupné údaje z intravenózneho podávania naznačujú, že klinické zlepšenie bolo pozorované do 12 týždňov od začiatku liečby tocilizumabom. Pokračovanie liečby sa má opätovne starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých sa neprejavilo zlepšenie v rámci tohto časového obdobia.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Nie je určený na intravenózne podávanie.
1. injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka. Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike môže injekciu podávať pacient alebo rodič/opatrovateľ sám, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.

Naplnené pero sa pred podaním nechá voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
Naplneným perom sa nemá triasť.
Nepoužívať, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje zrazeniny alebo čiastočky.
Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 176.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Naplnené pero sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Liek v subkutánnej forme nie je určený deťom so sJIA s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Liek sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek, funkcia obličiek sa má starostlivo monitorovať.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
U pacientov s RA, pJIA a sJIA sa má skontrolovať ALT/AST 1x za 4-8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne 1x za 12 týždňov.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Liek sa nemá podávať v monoterapii na liečbu akútnych relapsov OBA.
Súbežne s liekom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Všetci pacienti, predovšetkým pediatrickí alebo starší pacienti, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky očkovania.
Liek môže spôsobiť závraty (frekvencia časté), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po vybratí z chladničky možno naplnené pero uchovávať až 2 týždne pri teplote do 30 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ROACTEMRA IRA 4X0.9/162MG

ROACTEMRA IRA 4X0.9/162MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie