Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Počiatočná dávka: 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti 1x týždenne
Výpočet dávky je uvedený v SPC (časť 4.2).
Maximálna dávka: 10 µg/kg 1x týždenne.

Úprava dávky
Dávka sa zvyšuje 1x týždenne o 1 µg/kg, až kým sa nedosiahne počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10⁹/l.
Počet krvných doštičiek sa vyšetruje 1x týždenne, až do jeho stabilizácie (≥ 50 x 10⁹/l počas najmenej 4 týždňov bez úpravy dávky), potom 1x mesačne.
Pokyny na úpravu dávky sú uvedené v tabuľke v SPC (časť 4.2).

Dĺžka liečby
O pokračovaní liečby rozhoduje ošetrujúci lekár individuálne.
Liečba sa má ukončiť, ak sa po 4 týždňoch liečby s najvyššou týždennou dávkou 10 µg/kg nedosiahne dostatočný počet krvných doštičiek na zabránenie závažnému krvácaniu.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva podkožne (subkutánne). Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Počas prípravy je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Špeciálna opatrnosť je potrebná na natiahnutie správneho objemu - má sa používať injekčná striekačka s dielikmi po 0,01 ml.

Pacienti so stabilným počtom krvných doštičiek (≥ 50 x 10⁹/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky) si môžu po rozhodnutí lekára a absolvovaní školenia podávať injekciu sami.

Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania sa má podanie uskutočniť pod dohľadom lekára.
Pacienti, ktorí preukážu správnu techniku, môžu vo svojpomocnom podávaní pokračovať.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 98.

Upozornenie

Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lieková forma a sila tohto lieku nie je vhodná pre deti mladšie ako 18 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre ≥ 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši riziko trombózy portálnej vény.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s rizikovými faktormi pre tromboembóliu (vrodené ochorenia, pokročilý vek, dlhá imobilizácia, používanie kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgický zákrok/trauma, obezita a fajčenia a pod.).
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť mierne až stredné závažné prechodné závraty.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ak sa uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Liek obsahuje polysorbát 20, sacharózu a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Romiplostím

Romiplostím

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie