Dávkovanie a dávkovacie schémy

Parkinsonova choroba:

Ropinirol sa má užívať 3x denne. Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a znášanlivosti.

Začiatok liečby:
Začiatočná dávka má byť 0,25 mg ropinirolu 3x denne počas 1. týždňa. Potom sa dávka môže zvyšovať o 0,25 mg podľa schémy (pozri SPC časť 4.2).

Terapeutický režim:
Po začiatočnej titrácii dávky je možné zvyšovať dávku ropinirolu týždenne o 0,5 mg - 1 mg 3x denne (1,5 - 3 mg/deň).
Odpoveď na liečbu možno pozorovať pri dávke 3 - 9 mg/deň ropinirolu.
Ak sa po začiatočnej titrácii opísanej vyššie nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, dávka ropinirolu sa môže zvýšiť až do 24 mg/deň (dávky nad 24 mg/deň sa neštudovali).

Prerušenie liečby:
Ak sa liečba preruší na 1 alebo viac dní, je potrebné zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie).

Prídavná liečba k levodope:
Súbežne podávaná dávka levodopy sa môže postupne znižovať v závislosti od symptomatickej odpovede.
Ak sa prechádza na liečbu ropinirolom z liečby iným agonistom dopamínu, pred začatím liečby ropinirolom sa majú dodržať pokyny výrobcu týkajúce sa vysadenia lieku.

Pre dávky, ktoré sa nedajú uskutočniť s týmto liekom, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Syndróm nepokojných nôh (RLS):

Začiatok liečby (1. týždeň):
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg 1x denne po dobu 2 dní. Ak je táto dávka dobre znášaná, má sa zvýšiť na 0,5 mg 1x denne po zvyšok 1. týždňa.

Terapeutický režim (od 2. týždňa):
Po začiatku liečby sa má denná dávka zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok.
Priemerná dávka v klinických štúdiách u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh je 2 mg 1x denne. Dávku je možné v 2. týždni zvýšiť na 1 mg 1x denne a následne možno dávku zvyšovať ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri SPC časť 4.2.) až po maximálnu odporúčanú dávku 4 mg 1x denne.

Starší pacienti:
úprava dávkovania sa nevyžaduje, dávka sa titruje individuálne.

Porucha funkcie obličiek
Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) nevyžaduje úpravu dávkovania.

Terminálne štádium ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu):
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg 1x denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti.

Odporúčaná maximálna dávka u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu je:
Parkinsonova choroba: 18 mg/deň
Syndróm nepokojných nôh: 3 mg/deň.

Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú.

Odpoveď pacienta na liečbu ropinirolom sa má vyhodnotiť po 12-týždňovej liečbe a potreba pokračujúcej liečby sa má zvážiť.

Liečbu ropinirolom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu 1 týždňa (pozri SPC časť 4.4).

Spôsob použitia

Tablety sa odporúča užívať vcelku (nežuť, nehrýzť), najlepšie s jedlom a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky (pomocou deliacej ryhy).

Parkinsonova choroba:
Tablety sa užívajú najlepšie s jedlom (zníži sa možné riziko nevoľnosti a vracania).

Syndróm nepokojných nôh (RLS):
Liek sa má užívať bezprostredne pred spaním - dávku je možné užiť až do 3 hodín pred uložením sa na spanie.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať u dojčiacich matiek (môže tlmiť laktáciu).
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením odporúča sledovanie krvného tlaku.
Môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby prestanú alebo začnú fajčiť.
Pacienti súčasne liečení antagonistami vitamínu K a ropinirolu môžu mať nevyváženú hodnotu INR, preto je potrebné zvýšené klinické a biologické sledovanie (INR).
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie.
Liek môže ovplyvniť pozornosť pacienta (časté vedľajšie účinky sú ospalosť, závraty), preto je potrebná opatrnosť a v prípade, že sa prejavia treba sa vyhnúť vedeniu vozidiel a zapájaniu sa do činností (napr. obsluhe strojov), pri ktorých je potrebná bdelosť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ROPINIROL MYLAN 1 MG 84 TBL

ROPINIROL MYLAN 1 MG 84 TBL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie