Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby, neužívajúci levodopu
Začiatočná dávka: 2 mg náplasť 1x denne.
Zvyšovanie dávky podľa odpovede pacienta: v týždňových intervaloch o 2 mg až po dosiahnutie udržiavacej dávky.
Maximálna denná dávka je 8 mg 1x denne.
Účinná dávka je zvyčajne dosiahnutá v priebehu 3 až 4 týždňov pri dávkach 6 mg a 8 mg.
Ukončenie liečby má byť postupné.
Denná dávka sa má znižovať o 2 mg podľa možnosti každý 2. deň až do úplného vysadenia.

Pacienti v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby s fluktuáciami, užívajúci levodopu
Začiatočná dávka: 4 mg náplasť 1x denne.
Zvyšovanie dávky podľa odpovede pacienta: v týždňových intervaloch o 2 mg až po dosiahnutie udržiavacej dávky.
Maximálna denná dávka je 16 mg 1x denne.
Účinná dávka je zvyčajne dosiahnutá v priebehu 3 až 7 týždňov.
Pre dávky vyššie ako 8 mg 1x denne sa musí použiť viacero náplastí napr. denná dávka 10 mg 1x denne sa dosiahne použitím 4mg náplasti s 6 mg náplasťou.

Ukončenie liečby má byť postupné.
Denná dávka sa má znižovať o 2 mg podľa možnosti každý 2. deň až do úplného vysadenia.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia:

Náplasť je určená na transdermálnu aplikáciu. Lepí sa na čistú, suchú, neporušenú zdravú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov trupu, ramien alebo nadlaktia. Náplasť sa nesmie strihať na kusy.
Náplasť sa má použiť hneď po otvorení vrecka. Pacient sa nesmie dotýkať lepiacej strany náplaste. Aby sa dobre prilepila, zatlačí sa dlaňou na približne 30 sekúnd. Po aplikácii je potrebné umyť si ruky.
Náplasť sa ponecháva na koži 24 hodín, ďalšia sa aplikuje na iné miesto vždy v rovnakom čase. Na rovnaké miesto sa môže nalepiť najskôr po 14 dňoch.
Ak sa náplasť zabudne aplikovať alebo sa odlepí, na zvyšok dňa sa má použiť nová.

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 161- 163.

Upozornenie

Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť, z dôvodu chýbajúcich údajov.
Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť neuroleptický malígny syndróm a/alebo syndróm náhleho vysadenia dopamínového agonistu.
Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby.
Zobrazovanie magnetickou rezonanciou alebo kardioverzia sú kontraindikované, keďže krycia vrstva náplasti obsahuje hliník. Náplasť sa musí odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
V prípade vzniku porúch v správaní ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé míňanie a nakupovanie, záchvatové a nutkavé prejedanie sa, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo postupné vysadenie liečby.
Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky, sauna, horúci kúpeľ a iné).
V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť kožné reakcie.
Liek môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti môžu trpieť ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, preto nesmú riadiť vozidlá alebo vykonávať aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
U pacientov, ktorí súčasne užívajú alkohol, sedatívne alebo iné lieky utlmujúce činnosť CNS sa má postupovať opatrne, kvôli možnému aditívnemu účinku.
Liek obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Rotigotin transd. emp. 4 mg

Rotigotin transd. emp. 4 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie