Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie stanoví lekár na základe telesnej hmotnosti, predchádzajúcej liečby a hladiny hemoglobínu (Hb).
Dávka sa musí užívať 3x týždenne (v rovnaké 3 dni každý týždeň), nikdy 2 dni po sebe.

DOSPELÍ

Pacienti, ktorí sa v súčasnosti neliečia látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA)
Počiatočná dávka (pacienti < 100 kg): 70 mg 3x týždenne.
Počiatočná dávka (pacienti ≥ 100 kg): 100 mg 3x týždenne.

Pacienti prechádzajúci z liečby ESA
Počiatočná dávka závisí od priemernej dávky ESA za posledné 4 týždne liečby (Tabuľka 1 v SPC, časť 4.2).
Prvá dávka tohto lieku nahrádza najbližšiu plánovanú dávku ESA.
Udržiavacia dávka: 20 – 400 mg 3x týždenne
Maximálna odporúčaná dávka:
→ pacienti bez dialýzy: 3 mg/kg alebo 300 mg 3x týždenne (podľa toho, ktorá je nižšia).
→ pacienti na dialýze: 3 mg/kg alebo 400 mg 3x týždenne (podľa toho, ktorá je nižšia).

Úprava dávky
Cieľová hladina Hb: 10 – 12 g/dl
Dávka možno upraviť každé 4 týždne, okrem prípadu zvýšenia Hb o viac ako 2 g/dl – vtedy sa musí okamžite znížiť o 1 úroveň.
Kroky úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 2 (SPC, časť 4.2).
Pri najnižšej dávke (20 mg 3x týždenne) možno znížiť frekvenciu na 2x týždenne, prípadne 1x týždenne.
Dávka sa má upravovať podľa postupnosti dostupných dávok: 20 mg – 40 mg – 50 mg – 70 mg – 100 mg – 150 mg – 200 mg – 250 mg – 300 mg – 400 mg (posledná dávka iba pri pacientoch na dialýze)

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh trieda B)
Počiatočná dávka sa má znížiť o polovicu alebo na úroveň dávky, ktorá sa čo najviac približuje polovičnej počiatočnej dávke.

Súbežná liečba s induktormi alebo inhibítormi
Majú sa dodržiavať pravidlá týkajúce sa úpravy dávky (pozri Tabuľku 2 v SPC, časť 4.2 a časti 4.5 a 5.2).

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba nemá pokračovať, ak sa po 24 týždňoch nedosiahne dostatočná odpoveď.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v stanovených odstupoch, majú sa prehltnúť celé (nehrýzť, nelámať, nedrviť) a nezávisle od jedla.

Tablety sa majú užívať aspoň 1 hodinu po podaní látok viažucich fosfáty (okrem lantánu) alebo iných liekov, či výživových doplnkov obsahujúcich napr. vápnik, železo, horčík alebo hliník.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou anémie.
Liek sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný v 3. trimestri tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a aspoň 1 týždeň po liečbe používať účinnú formu antikoncepcie (ak sa používa hormonálna antikoncepcia, musí sa používať aj bariérová metóda (napr. kondóm alebo pesar)).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú epilepsiu alebo niekedy mali kŕče alebo záchvaty kŕčov.
Pred začatím liečby sa majú zabezpečiť dostatočné zásoby železa v organizme.
Prejavy a príznaky infekcie sa majú ihneď vyšetriť a liečiť.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, boli hlásené záchvaty.
Liek sa užíva aspoň 1 hodinu po podaní látok viažucich fosfáty (okrem lantánu) alebo iných liekov obsahujúcich multivalentné katióny (napr. vápnik, železo, horčík alebo hliník).
Jadro tablety, ktoré je citlivé na svetlo, sa má chrániť pred fotodegradáciou.
Liek obsahuje laktózu, sójový lecitín a azofarbivo (hliníkový lak červene Allura AC).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Roxadustát

Roxadustát

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie